Infusión en la arteria hepática de células CD34+
Infusión en la arteria hepática de células CD34+, aisladas por el dispositivo Isolex 300i, en receptores de trasplante de células madre con insuficiencia hepática por enfermedad venooclusiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio han recibido un trasplante de células madre. Como resultado de este procedimiento, los participantes desarrollaron una disfunción hepática grave. Los investigadores han descubierto recientemente que las células que circulan en la sangre y la médula ósea son capaces de formar células hepáticas. Antes de participar en este estudio, las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa.
A los participantes en este estudio se les infundirán células del donante directamente en el hígado a través de un catéter que se insertará a través de la ingle. Esto se hará después de que se haya diagnosticado una enfermedad hepática mediante una biopsia hepática. El catéter permanecerá en la ingle por no más de 3 días. Durante ese tiempo, los participantes estarán expuestos a repetidos exámenes de rayos X para garantizar que el catéter permanezca en su lugar.
Durante el tiempo que el catéter esté colocado, la infusión se repetirá siempre que haya células del donante disponibles. Los participantes recibirán diferentes medicamentos por vía intravenosa para disminuir el riesgo de reacción a la transfusión. Después de completar la infusión de células del donante, se retirará el catéter.
Después de que los participantes sean dados de alta del hospital, se les realizará una evaluación periódica del tamaño del hígado. Se extraerá aproximadamente 1 cucharadita de sangre para análisis de sangre estándar para evaluar la función hepática. Alrededor de los días 28 y 90, a los participantes se les realizará una biopsia de hígado.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán un total de 10 pacientes. Todos estarán matriculados en la UTMDACC.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de SCT con disfunción hepática severa (bilirrubina igual o superior a 5 mg/dl) y EVO documentada histológicamente.
- El donante original de células madre debe tener un sexo diferente, estar dispuesto y ser capaz de donar células madre de sangre periférica movilizadas con G-CSF.
- El paciente debe tener quimerismo de donante completo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen al menos 5 x 10^6 células CD34+ de donante/kg disponibles para infusión.
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
- Pacientes en los que no se puede realizar la infusión de la arteria hepática por razones anatómicas o técnicas.
- Pacientes con hepatitis B o C activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de la arteria hepática
Células CD34+ derivadas de donantes administradas en un volumen total de 100 ml a través de la arteria hepática durante 10 minutos.
Células administradas como un estudio de escalada de dosis.
La primera cohorte de 3 pacientes recibe 1 * 106 células CD34+/kg.
Los siguientes 3 pacientes reciben 2,5 * 106 células CD34+/kg.
Los siguientes 3 pacientes reciben 5 * 106 células CD34+/kg.
Menos de 1 * 105 células T/kg administrado.
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Las células del donante se infunden directamente en el hígado a través de un catéter en la ingle (arteria hepática).
Células mononucleares (MNC) recolectadas por centrifugación de flujo continuo utilizando un separador de células sanguíneas (Cobe Spectra).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conozca si las células del donante pueden producir células hepáticas cuando se inyectan directamente en el hígado y si este procedimiento mejorará la función hepática y la supervivencia.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ID02-167
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