CD34+ sejtek májartériás infúziója
Az Isolex 300i készülékkel izolált CD34+ sejtek májartériás infúziója véna elzáródás miatti májelégtelenségben szenvedő őssejt-transzplantált recipienseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat résztvevői őssejt-transzplantáción estek át. Az eljárás eredményeként a résztvevőknél súlyos májműködési zavarok alakultak ki. A kutatók nemrég fedezték fel, hogy a vérben és a csontvelőben keringő sejtek képesek májsejtek képzésére. Mielőtt részt vennének ebben a vizsgálatban, a gyermeket vállaló nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük.
A vizsgálatban résztvevőknek a donor sejtjeit közvetlenül a májukba juttatják egy katéteren keresztül, amelyet az ágyékon keresztül vezetnek be. Ezt a májbetegség májbiopsziával történő diagnosztizálása után kell elvégezni. A katéter legfeljebb 3 napig marad az ágyékban. Ezalatt a résztvevőket ismételt röntgenvizsgálatnak teszik ki, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a katéter a helyén marad.
Amíg a katéter a helyén van, az infúziót meg kell ismételni, amíg a donor sejtjei rendelkezésre állnak. A résztvevők különböző gyógyszereket kapnak vénán keresztül, hogy csökkentsék a transzfúziós reakció kockázatát. A donorsejtek infúziójának befejezése után a katétert eltávolítják.
Miután a résztvevőket kiengedték a kórházból, rendszeres időközönként értékelik a máj méretét. Körülbelül 1 teáskanál vért vesznek le a szokásos vérvizsgálatokhoz a májfunkció értékelésére. A 28. és 90. napon a résztvevők májbiopsziát vesznek.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Összesen 10 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindegyik be lesz regisztrálva az UTMDACC-be.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCT-recipiensek súlyos májműködési zavarban (bilirubin 5 mg/dl vagy nagyobb) és szövettanilag dokumentált VOD.
- Az eredeti őssejt-donornak nemileg megfelelőnek kell lennie, hajlandónak és képesnek kell lennie G-CSF-mobilizált perifériás vérből származó őssejtek adományozására.
- A páciensnek teljes donorkimérizmussal kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél nincs legalább 5 x 10^6 donor CD34+ sejt/kg infúzióhoz.
- graft versus host betegségben (GVHD) szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél anatómiai vagy technikai okok miatt nem végezhető májartéria infúzió.
- Aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Májartéria infúzió
Donor eredetű CD34+ sejtek 100 ml össztérfogatban a májartérián keresztül 10 perc alatt.
Dózisnövelő vizsgálatként adott sejtek.
Az első 3 betegből álló kohorsz 1*106 CD34+ sejt/kg-ot kapott.
A következő 3 beteg 2,5*106 CD34+sejt/kg-ot kap.
A következő 3 beteg 5*106 CD34+ sejtet kap/kg.
Kevesebb, mint 1 * 105 T-sejt/kg beadott.
|
A donor sejtjeit lágyékkatéteren (májartéria) keresztül közvetlenül a májba infundáljuk.
Folyamatos áramlású centrifugálással gyűjtött mononukleáris sejtek (MNC), vérsejt szeparátor (Cobe Spectra) segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tudja meg, hogy a donor sejtjei képesek-e májsejteket termelni, ha közvetlenül a májba injektálják, és hogy ez az eljárás javítja-e a májműködést és a túlélést.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID02-167
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság