Maksavaltimoiden CD34+-solujen infuusio
Isolex 300i -laitteella eristettyjen CD34+ -solujen maksavaltimoinfuusio kantasolusiirteen vastaanottajille, joilla on laskimotukoksen aiheuttaman maksan vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat saaneet kantasolusiirron. Tämän toimenpiteen seurauksena osallistujille on kehittynyt vakava maksan toimintahäiriö. Tutkijat ovat hiljattain havainneet, että veressä ja luuytimessä kiertävät solut pystyvät muodostamaan maksasoluja. Ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen, naisten, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti.
Tämän tutkimuksen osallistujien luovuttajan solut infusoidaan suoraan maksaan katetrin kautta, joka työnnetään nivusen läpi. Tämä tehdään sen jälkeen, kun maksasairaus on diagnosoitu maksabiopsialla. Katetri pysyy nivusissa enintään 3 päivää. Tänä aikana osallistujat altistetaan toistuville röntgentutkimuksille varmistaakseen, että katetri pysyy paikallaan.
Sinä aikana, kun katetri on paikoillaan, infuusio toistetaan niin kauan kuin luovuttajan soluja on saatavilla. Osallistujat saavat erilaisia lääkkeitä suonen kautta verensiirtoreaktion riskin vähentämiseksi. Luovuttajasoluinfuusion jälkeen katetri poistetaan.
Kun osallistujat on päästetty sairaalasta, heidän maksan kokonsa arvioidaan säännöllisesti. Noin 1 teelusikallinen verta otetaan tavallisia verikokeita varten maksan toiminnan arvioimiseksi. Noin päivinä 28 ja 90 osallistujille otetaan maksabiopsia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 10 potilasta. Kaikki rekisteröidään UTMDACC:hen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCT:n saajat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (bilirubiini 5 mg/dl tai suurempi) ja histologisesti dokumentoitu VOD.
- Alkuperäisen kantasoluluovuttajan on oltava sukupuoleen nähden epäyhtenäinen, halukas ja kyettävä luovuttamaan G-CSF-mobilisoituja perifeerisen veren kantasoluja.
- Potilaalla on oltava täydellinen luovuttajakimeeri.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole infuusiota varten saatavilla vähintään 5 x 10^6 luovuttaja-CD34+-solua/kg.
- Potilaat, joilla on graft versus host -tauti (GVHD).
- Potilaat, joille maksavaltimoinfuusiota ei voida suorittaa anatomisista tai teknisistä syistä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksavaltimoinfuusio
Luovuttajaperäisiä CD34+-soluja annettiin 100 ml:n kokonaistilavuudessa maksavaltimon kautta 10 minuutin aikana.
Solut annettiin annoksen korotustutkimuksena.
Ensimmäinen 3 potilaan kohortti saa 1*106 CD34+-solua/kg.
Seuraavat 3 potilasta saavat 2,5 * 106 CD34+solua/kg.
Seuraavat 3 potilasta saavat 5*106 CD34+-solua/kg.
Alle 1 * 105 T-solua/kg annettu.
|
Luovuttajan solut infusoidaan suoraan maksaan nivuskatetrin (maksavaltimon) kautta.
Mononukleaariset solut (MNC) kerättiin jatkuvatoimisella sentrifugoinnilla käyttämällä verisoluerotinta (Cobe Spectra).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ota selvää, voivatko luovuttajan solut tuottaa maksasoluja, kun ne ruiskutetaan suoraan maksaan, ja parantaako tämä toimenpide maksan toimintaa ja eloonjäämistä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID02-167
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .