Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk arterieinfusion af CD34+-celler

25. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Leverarterieinfusion af CD34+-celler, isoleret af Isolex 300i-enheden, hos stamcelletransplantationsmodtagere med leversvigt på grund af veno-okklusiv sygdom

Det primære formål er at bestemme, om donorstamceller administreret via hepatisk arterieinfusion kan producere leverceller hos patienter med svær leverdysfunktion efter stamcelletransplantation (SCT) og sikkerheden ved denne procedure. Det sekundære mål er at forbedre leverfunktionen og forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse har modtaget stamcelletransplantation. Som et resultat af denne procedure har deltagerne udviklet alvorlig leverdysfunktion. Forskere har for nylig opdaget, at celler, der cirkulerer i blodet og knoglemarven, er i stand til at danne leverceller. Før de kan deltage i denne undersøgelse, skal kvinder, der kan få børn, have en negativ graviditetstest i blodet.

Deltagerne i denne undersøgelse vil få donorceller infunderet direkte i deres lever gennem et kateter, der vil blive indsat gennem lysken. Dette vil blive gjort, efter at leversygdom er blevet diagnosticeret ved leverbiopsi. Kateteret vil ikke blive i lysken i mere end 3 dage. I løbet af den tid vil deltagerne blive udsat for gentagne røntgenundersøgelser for at sikre, at kateteret bliver på plads.

I den tid, kateteret er på plads, vil infusionen blive gentaget, så længe donorcellerne er tilgængelige. Deltagerne vil modtage forskellige lægemidler ad vene for at mindske risikoen for transfusionsreaktioner. Efter endt donorcelleinfusion fjernes kateteret.

Efter at deltagerne er frigivet fra hospitalet, vil de have periodisk evaluering af leverstørrelsen. Omkring 1 teskefuld blod vil blive udtaget til standard blodprøver for at evaluere leverfunktionen. Omkring dag 28 og 90 vil deltagerne have leverbiopsi.

Dette er en undersøgelse. I alt 10 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt UTMDACC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCT-modtagere med svær leverdysfunktion (bilirubin lig med eller større end 5mg/dl) og histologisk dokumenteret VOD.
  • Den oprindelige stamcelledonor skal være kønsmismatchet, villig og i stand til at donere G-CSF-mobiliserede perifere blodstamceller.
  • Patienten skal have fuldstændig donorkimerisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke har mindst 5 x 10^6 donor CD34+ celler/kg til rådighed for infusion.
  • Patienter med graft versus host sygdom (GVHD).
  • Patienter, hvor leverarterieinfusion ikke kan udføres på grund af anatomiske eller tekniske årsager.
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatisk arterieinfusion
Donor-afledte CD34+-celler administreret i et samlet volumen på 100 ml via hepatisk arterie over 10 minutter. Celler givet som en dosiseskaleringsundersøgelse. Første kohorte på 3 patienter modtager 1 * 106 CD34+ celler/kg. Næste 3 patienter får 2,5 * 106 CD34+celler/kg. Næste 3 patienter modtager 5 * 106 CD34+ celler/kg. Mindre end 1 * 105 T-celler/kg administreret.
Procedure: Hepatisk arterieinfusion af CD34+ celler
Donorceller infunderes direkte i leveren gennem et lyskekateter (hepatisk arterie).
Enhed: Cobe Spectra
Mononukleære celler (MNC) opsamlet ved kontinuerlig flow-centrifugering ved hjælp af en blodcelle-separator (Cobe Spectra).
Andre navne:
  • blodcelle separator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lær, om donorceller kan producere leverceller, når de injiceres direkte i leveren, og om denne procedure vil forbedre leverfunktionen og overlevelsen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2003

Først opslået (Skøn)

12. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID02-167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner