CD34+ 세포의 간동맥 주입
Isolex 300i 장치로 분리한 CD34+ 세포의 간동맥 주입, 정맥 폐쇄성 질환으로 인한 간부전이 있는 줄기 세포 이식 수혜자
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참가자는 줄기 세포 이식을 받았습니다. 이 절차의 결과 참가자들은 심각한 간 기능 장애를 일으켰습니다. 연구원들은 최근 혈액과 골수에서 순환하는 세포가 간세포를 형성할 수 있다는 사실을 발견했습니다. 이 연구에 참여하기 전에 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
이 연구의 참가자는 사타구니를 통해 삽입될 카테터를 통해 기증자의 세포를 간에 직접 주입하게 됩니다. 이것은 간 생검으로 간 질환이 진단된 후에 시행됩니다. 카테터는 사타구니에 3일 이상 머물지 않습니다. 그 시간 동안 참가자는 카테터가 제자리에 있는지 확인하기 위해 반복적인 x-레이 검사에 노출됩니다.
카테터가 제자리에 있는 동안 기증자의 세포를 사용할 수 있는 한 주입이 반복됩니다. 참가자는 수혈 반응의 위험을 줄이기 위해 정맥으로 다른 약물을 투여받습니다. 기증자 세포 주입을 완료한 후 카테터를 제거합니다.
참가자가 병원에서 퇴원한 후 주기적으로 간 크기를 평가합니다. 간 기능을 평가하기 위한 표준 혈액 검사를 위해 약 1티스푼의 혈액을 채취합니다. 28일과 90일경에 참가자는 간 생검을 받습니다.
이것은 조사 연구입니다. 총 10명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 UTMDACC에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 간 기능 장애(빌리루빈 5mg/dl 이상) 및 조직학적으로 문서화된 VOD가 있는 SCT 수혜자.
- 원래 줄기세포 기증자는 성별이 일치하지 않아야 하고 G-CSF로 동원된 말초혈액 줄기세포를 기증할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 완전한 기증자 키메라증을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주입에 사용할 수 있는 최소 5 x 10^6 기증자 CD34+ 세포/kg이 없는 환자.
- 이식편대숙주병(GVHD) 환자.
- 해부학적 또는 기술적인 이유로 간동맥 주입을 시행할 수 없는 환자.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간동맥 주입
공여자 유래 CD34+ 세포를 간동맥을 통해 총 100ml 용량으로 10분 동안 투여했습니다.
용량 증량 연구로 제공된 세포.
3명의 환자의 첫 번째 코호트는 1 x 106 CD34+ 세포/kg을 받습니다.
다음 3명의 환자는 2.5 * 106 CD34+ 세포/kg을 받습니다.
다음 3명의 환자는 5 * 106 CD34+ 세포/kg을 받습니다.
1 * 105 T 세포/kg 미만 투여.
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사타구니 카테터(간동맥)를 통해 간으로 직접 주입된 기증자의 세포.
혈액 세포 분리기(Cobe Spectra)를 사용하여 연속 흐름 원심분리에 의해 수집된 단핵 세포(MNC).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기증자의 세포가 간에 직접 주입되었을 때 간세포를 생산할 수 있는지, 그리고 이 절차가 간 기능과 생존을 향상시킬 수 있는지 알아보십시오.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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