Infusione dell'arteria epatica di cellule CD34+
Infusione nell'arteria epatica di cellule CD34+, isolate mediante il dispositivo Isolex 300i, in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali con insufficienza epatica dovuta a malattia veno-occlusiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali. Come risultato di questa procedura, i partecipanti hanno sviluppato una grave disfunzione epatica. I ricercatori hanno recentemente scoperto che le cellule che circolano nel sangue e nel midollo osseo sono in grado di formare cellule epatiche. Prima di partecipare a questo studio, le donne in grado di avere figli devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue negativo.
I partecipanti a questo studio avranno le cellule del donatore infuse direttamente nel loro fegato attraverso un catetere che verrà inserito attraverso l'inguine. Questo sarà fatto dopo che la malattia del fegato è stata diagnosticata dalla biopsia epatica. Il catetere rimarrà nell'inguine per non più di 3 giorni. Durante quel periodo, i partecipanti saranno esposti a ripetuti esami radiografici per garantire che il catetere rimanga in posizione.
Durante il tempo in cui il catetere è in posizione, l'infusione verrà ripetuta fino a quando le cellule del donatore saranno disponibili. I partecipanti riceveranno diversi farmaci per vena per ridurre il rischio di reazione trasfusionale. Dopo aver completato l'infusione di cellule del donatore, il catetere verrà rimosso.
Dopo che i partecipanti saranno dimessi dall'ospedale, avranno una valutazione periodica delle dimensioni del fegato. Verrà prelevato circa 1 cucchiaino di sangue per gli esami del sangue standard per valutare la funzionalità epatica. Intorno ai giorni 28 e 90, i partecipanti avranno una biopsia epatica.
Questo è uno studio investigativo. Un totale di 10 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a UTMDACC.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di SCT con grave disfunzione epatica (bilirubina uguale o superiore a 5 mg/dl) e VOD istologicamente documentata.
- Il donatore originale di cellule staminali deve essere di sesso non corrispondente, disposto e in grado di donare cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con G-CSF.
- Il paziente deve avere un chimerismo completo del donatore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno almeno 5 x 10^6 cellule CD34+ del donatore/kg disponibili per l'infusione.
- Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
- Pazienti nei quali l'infusione dell'arteria epatica non può essere eseguita per motivi anatomici o tecnici.
- Pazienti con epatite attiva B o C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione dell'arteria epatica
Cellule CD34+ derivate da donatore somministrate in un volume totale di 100 ml attraverso l'arteria epatica in 10 minuti.
Cellule somministrate come studio di aumento della dose.
La prima coorte di 3 pazienti riceve 1 * 106 cellule CD34+/kg.
I successivi 3 pazienti ricevono 2,5 * 106 cellule CD34+/kg.
I successivi 3 pazienti ricevono 5 * 106 cellule CD34+/kg.
Meno di 1 * 105 cellule T/kg somministrate.
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Cellule del donatore infuse direttamente nel fegato attraverso un catetere inguinale (arteria epatica).
Cellule mononucleate (MNC) raccolte mediante centrifugazione a flusso continuo utilizzando un separatore di cellule del sangue (Cobe Spectra).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scopri se le cellule del donatore possono produrre cellule epatiche se iniettate direttamente nel fegato e se questa procedura migliorerà la funzionalità e la sopravvivenza del fegato.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID02-167
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