円形脱毛症における局所ターグレチン ゲル 1% の第 II 相無作為化両側比較

Targretin® (ベキサロテン) ゲル 1% は、皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の局所治療および経口治療に承認されている合成ビタミン A 化合物です。 ビタミン A 化合物は、皮膚細胞の成長に影響を与える可能性があり、T 細胞の死を引き起こす可能性があります。 研究者は、ベキサロテンがAA（円形脱毛症）病変の毛包の周りのT細胞を取り除くことを期待しています.

治療を開始する前に、患者は完全な病歴と簡単な身体検査を受けます。 研究者は、脱毛症の病歴、最初の診断日、以前の治療と反応について質問します。 治療終了前後に血液検査（小さじ4杯程度）を行います。 必要に応じて追加の血液検査が行われます。 子供を産むことができる女性は、治療開始前の7日以内に血液妊娠検査で陰性でなければなりません。 治療中は、月に1回、血液妊娠検査を繰り返す必要があります。

この研究の参加者は、頭の半分だけの円形脱毛症の病変を治療するためにランダムに割り当てられます (コイントスのように)。 参加者の半分は左側を治療し、残りの半分は右側を治療します。 封印された封筒が参加者に渡され、頭のどちら側を治療するかが記載されています。 頭の残りの半分は未処理のまま、コントロールとして機能します。

患者は、治験責任医師の指定に従って、顔の毛を含む頭の半分の脱毛症病変を治療します。 頭の残りの半分には、コントロール（未治療）の脱毛症病変があります。 治療のための最大5つの指標病変と5つの対照病変がベースラインで指定され、研究中に追跡および測定されます。 患者は、1 日 1 回から開始する用量漸増レジメンで、Targretin® ゲル 1% で治療されます。 3 週目の開始時に、患者は 1 日 2 回の塗布を開始します。 治験責任医師が適用頻度のさらなる増加が患者に利益をもたらす可能性があると判断し、患者が遵守に同意しない限り、患者は許容される場合は BID 投与を継続します。

患者は、ベースライン、2、4、8、12、16、20、24 週、および 4 週間のフォローアップで診察されます。 電話による評価は、第 1 週および必要に応じて行われます。

安全性と有効性を評価するための治験訪問は、治療開始後 2 週目と 4 週目に行われ、その後は 24 週目まで 4 週間ごとに行われます。 電話の安全性評価も、必要に応じて第 1 週およびその他の時間に行われます。

研究中の皮膚の刺激または健康状態の変化により、参加者は治療を中止するか、研究から撤退する必要がある場合があります。

研究からの撤退時に、約小さじ4杯の血液が採取されます。 総研究期間は24週間で、4週間のフォローアップ期間があります。 4週間のフォローアップ訪問で、バイタルサインと体重の測定を含む身体検査が行われます。 頭の処理された側と処理されていない側の両方の評価が行われます。

6か月（24週間）で反応を示した患者には、さらに6か月間治療を続けるオプションが与えられ、頭の両側に薬を塗布することができます. 患者は2か月ごとに来院し（さらに3回の訪問）、刺激、脱毛、髪の厚さ、病変の測定、および医師の全体的な評価の評価を含む研究中に行ったのと同じ検査を受けます。髪の再生。 この6か月間、同じ用量調整と治療中止が適用されます。 2 か月ごとに、妊娠検査のため、およびトリグリセリド (脂肪) レベルと完全な血球数を調べるために、血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。

これは調査研究です。 Targretin® Gel 1% は市販されており、CTCL 患者の皮膚病変の治療に使用することが FDA によって承認されています。 最初は最大42人の参加者が研究に登録されます。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。