Confronto bilaterale randomizzato di fase II del gel topico Targretin 1% nell'alopecia areata

Targretin® (bexarotene) Gel 1% un composto sintetico di vitamina A approvato per il trattamento topico e orale del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL). I composti della vitamina A possono influenzare la crescita delle cellule della pelle e possono causare la morte delle cellule T. I ricercatori sperano che il bexarotene possa eliminare le cellule T attorno ai follicoli piliferi nelle lesioni AA (alopecia areata).

Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti avranno una storia medica completa e un breve esame fisico. I ricercatori chiederanno informazioni sulla storia della malattia dell'alopecia, sulla data della prima diagnosi e sui trattamenti e le risposte precedenti. L'esame del sangue (circa 4 cucchiaini) verrà eseguito prima e dopo la fine del trattamento. Se necessario, verranno eseguiti ulteriori esami del sangue. Le donne in grado di avere figli devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Il test di gravidanza sul sangue deve essere ripetuto una volta al mese durante il trattamento.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale (come nel lancio di una moneta) per trattare le lesioni dell'alopecia areata solo su una metà della loro testa. La metà dei partecipanti avrà il lato sinistro trattato mentre l'altra metà avrà il lato destro trattato. Verranno consegnate buste sigillate ai partecipanti, indicando loro quale lato della testa trattare. L'altra metà della testa rimarrà non trattata e fungerà da controllo.

I pazienti tratteranno le lesioni dell'alopecia su metà della testa compresi i peli del viso come designato dallo sperimentatore. L'altra metà della testa avrà lesioni di alopecia di controllo (non trattate). Al basale saranno designate fino a 5 lesioni indice per il trattamento e 5 lesioni di controllo da seguire e misurare durante lo studio. I pazienti saranno trattati con Targretin® gel 1% in un regime di aumento della dose a partire da una volta al giorno. All'inizio della settimana 3 i pazienti inizieranno le applicazioni due volte al giorno se tollerate. I pazienti continueranno la somministrazione BID, se tollerata, a meno che lo sperimentatore non determini che un ulteriore aumento della frequenza delle applicazioni possa giovare al paziente e il paziente accetti di conformarsi.

I pazienti saranno visitati al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e a un follow-up di 4 settimane. Le valutazioni telefoniche verranno effettuate alla settimana 1 e secondo necessità.

Le visite di studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia saranno effettuate alla settimana 2 e 4 dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 24. Anche le valutazioni telefoniche sulla sicurezza verranno effettuate durante la settimana 1 e altre volte, se necessario.

L'irritazione cutanea o i cambiamenti di salute durante lo studio possono richiedere ai partecipanti di interrompere il trattamento o ritirarsi dallo studio.

Al ritiro dallo studio verranno prelevati circa 4 cucchiaini di sangue. La durata totale dello studio è di 24 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane. Alla visita di follow-up di 4 settimane, verrà eseguito un esame fisico, compresa la misurazione dei segni vitali e del peso. Verrà eseguita una valutazione dei lati trattati e non trattati della testa.

I pazienti che mostrano una risposta a 6 mesi (24 settimane) avranno la possibilità di continuare la terapia per altri 6 mesi e potranno applicare il farmaco su entrambi i lati della testa. I pazienti verranno ogni 2 mesi (3 visite aggiuntive) e avranno lo stesso esame che hanno avuto durante lo studio con valutazione di irritazione, perdita di capelli, spessore dei capelli, misurazione delle lesioni e valutazione globale del medico, che è la valutazione di ricrescita dei capelli. Lo stesso aggiustamento della dose e la sospensione dal trattamento saranno applicati durante questo periodo di 6 mesi. Ogni 2 mesi, il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di gravidanza e per esaminare i livelli di trigliceridi (grassi) e il conteggio completo delle cellule del sangue.

Questo è uno studio investigativo. Targretin® Gel 1% è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'uso nel trattamento delle lesioni cutanee nei pazienti affetti da CTCL. Inizialmente fino a 42 partecipanti saranno arruolati nello studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.