Comparação Bilateral Randomizada de Fase II de Targretin Gel Tópico 1% na Alopecia Areata
Uma Comparação Bilateral Randomizada Fase II de Dois Estágios de Targretin® Gel Tópico 1% na Alopecia Areata
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose mais eficaz de Targretin® (bexaroteno) Gel 1% que pode ser administrada a pacientes como tratamento para alopecia areata. A segurança e tolerabilidade desta droga também serão estudadas.
Objetivos.
- Determinar a segurança e tolerabilidade de Targretin® Gel 1% no tratamento de pacientes com alopecia areata.
- Determinar a eficácia de Targretin® Gel 1% no tratamento de pacientes com alopecia areata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Targretin® (bexaroteno) Gel 1% um composto sintético de vitamina A aprovado para o tratamento tópico e oral do linfoma cutâneo de células T (LCCT). Os compostos de vitamina A podem influenciar o crescimento das células da pele e podem causar a morte das células T. Os pesquisadores esperam que o bexaroteno possa eliminar as células T ao redor dos folículos pilosos nas lesões de AA (alopecia areata).
Antes do início do tratamento, os pacientes terão um histórico médico completo e um breve exame físico. Os pesquisadores perguntarão sobre a história da doença de alopecia, data do primeiro diagnóstico e tratamentos e respostas anteriores. Exame de sangue (cerca de 4 colheres de chá) será realizado antes e após o término do tratamento. Exames de sangue adicionais serão feitos, se necessário. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez negativo no sangue até 7 dias antes do início do tratamento. O teste de gravidez de sangue deve ser repetido uma vez por mês durante o tratamento.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente (como no sorteio) para tratar lesões de alopecia areata em apenas metade de sua cabeça. Metade dos participantes terá o lado esquerdo tratado, enquanto a outra metade terá o lado direito tratado. Envelopes lacrados serão entregues aos participantes, informando qual lado da cabeça tratar. A outra metade da cabeça permanecerá sem tratamento e servirá como controle.
Os pacientes tratarão lesões de alopecia na metade da cabeça, incluindo pêlos faciais, conforme designado pelo investigador. A outra metade da cabeça terá lesões de alopecia de controle (não tratadas). Até 5 lesões de índice para tratamento e 5 lesões de controle serão designadas na linha de base para acompanhar e medir durante o estudo. Os pacientes serão tratados com Targretin® gel 1% em um regime de escalonamento de dose começando uma vez a cada dia. No início da Semana 3, os pacientes iniciarão as aplicações duas vezes ao dia, se toleradas. Os pacientes continuarão a dosagem BID, se tolerado, a menos que o investigador determine que um aumento adicional na frequência de aplicação pode beneficiar o paciente e o paciente concorda em cumprir.
Os pacientes serão vistos no início e nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e em um acompanhamento de 4 semanas. As avaliações por telefone serão feitas na semana 1 e conforme necessário.
As visitas do estudo para avaliação da segurança e eficácia serão feitas nas semanas 2 e 4 após o início do tratamento e depois a cada 4 semanas até a semana 24. As avaliações de segurança por telefone também serão feitas na Semana 1 e outras vezes conforme necessário.
Irritação da pele ou alterações na saúde durante o estudo podem exigir que os participantes interrompam o tratamento ou se retirem do estudo.
Na retirada do estudo, cerca de 4 colheres de chá de sangue serão coletadas. A duração total do estudo é de 24 semanas com um período de acompanhamento de 4 semanas. Na visita de acompanhamento de 4 semanas, será realizado um exame físico, incluindo medição de sinais vitais e peso. Uma avaliação dos lados tratados e não tratados da cabeça será realizada.
Os pacientes que apresentarem resposta em 6 meses (24 semanas) terão a opção de continuar a terapia por mais 6 meses e poderão aplicar a medicação em ambos os lados da cabeça. Os pacientes virão a cada 2 meses (3 visitas adicionais) e farão o mesmo exame que fizeram durante o estudo com avaliação de irritação, perda de cabelo, espessura do cabelo, medição de lesões e avaliação global do médico, que é a avaliação de crescimento do cabelo. O mesmo ajuste de dose e retirada do tratamento serão aplicados durante este período de 6 meses. A cada 2 meses, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de gravidez e para verificar seus níveis de triglicerídeos (gordura) e contagem completa de células sanguíneas.
Este é um estudo investigativo. Targretin® Gel 1% está disponível comercialmente e aprovado pelo FDA para uso no tratamento de lesões cutâneas em pacientes com LCCT. Inicialmente, até 42 participantes serão inscritos no estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de alopecia areata, alopecia totalis ou alopecia universalis.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade para participar.
- Pacientes com alopecia areata devem ter pelo menos duas manchas distintas de alopecia areata >1,0 cm de diâmetro, uma localizada no lado direito e outro no lado esquerdo do couro cabeludo. Pacientes com alopecia totalis ou universalis não terão manchas de alopecia distintas, mas terão alopecia completa ou total em ambos os lados do couro cabeludo. Pacientes com alopecia total ou universal terão um lado do couro cabeludo tratado. O paciente deve concordar em tratar apenas um lado do couro cabeludo com o medicamento, tirar fotos e retornar para consultas de acompanhamento.
- Eles também devem concordar em praticar duas formas confiáveis de contracepção (hormonal, DIU, dupla barreira) a serem usadas simultaneamente, a menos que a abstinência seja o método escolhido durante todo o período de tratamento e por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento.
- Homens com parceiras sexuais em idade fértil ou grávidas devem usar preservativos durante as relações sexuais durante a terapia com Targretin® gel e por um mês após a última aplicação.
- Os pacientes serão solicitados a contribuir voluntariamente com biópsias pré e pós para estudos de pesquisa (biópsias de punção de 3 mm para coloração de hematoxilina e eosina (H&E) e imuno-histoquímica de células T). No entanto, o não consentimento para biópsias não os excluirá do estudo.
- Os pacientes assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Deve estar fora de outro tratamento tópico para alopecia areata ou terapia PUVA (psoraleno + UVA) por pelo menos duas semanas.
- Deve ter descontinuado os esteróides intralesionais ou quaisquer terapias sistêmicas que sejam imunossupressoras ou que possam afetar a alopecia areata por pelo menos quatro semanas. Os pacientes que estão em esteróides orais crônicos não são elegíveis para o estudo.
- Excluem-se as mulheres grávidas ou a amamentar. O teste de gravidez será sensível a pelo menos 25 mlU/ml.
- Pacientes com hepatite, HIV ou outras infecções graves são excluídos.
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento Targretin® ou a qualquer retinóide ou a qualquer ingrediente da medicação do estudo.
- Os pacientes não devem ter participado de nenhum outro estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas após a entrada.
- Pacientes com Hbg < 9,5 g/dL, leucócitos < 2.500 K/ul, plaquetas < 100 K/ul, TSH > 5,5 ou < 0,5 mcU/mL, T4 < 0,9 ou > 1,8 g/dl ou nível de triglicerídeos em jejum > 350 mg /dl não será elegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Targretin®
Targretin® (bexaroteno) Gel 1%, tratar meia cabeça
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Lesões de alopecia em metade da cabeça, incluindo pelos faciais tratados, e a outra metade na cabeça serve como controle (não tratada).
Dose inicial uma vez por dia até a semana 3, depois aumente para duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Meia cabeça não tratada como controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta e toxicidade do tratamento Targretin Gel 1% para alopecia areata
Prazo: Linha de base e nas semanas 2,4,8,12,16,20,24 e em um acompanhamento de 4 semanas
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"Resposta" definida como crescimento de pêlos em grau 3 ou 4 de PGA, e "toxicidade" como vesiculação de grau 3 ou ulceração de grau 4 usando o projeto de Thall, Simon e Estey (1995, 1996).
Para monitorar a resposta e toxicidade, quatro possíveis resultados elementares são: 1 = [sem toxicidade, sem resposta], 2 = [sem toxicidade, resposta], 3 = [toxicidade, sem resposta], 4 = [toxicidade, resposta].
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Linha de base e nas semanas 2,4,8,12,16,20,24 e em um acompanhamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine Duvic, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM02-164
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