Randomisierter bilateraler Phase-II-Vergleich von topischem Targretin-Gel 1 % bei Alopecia areata

Targretin® (Bexarotene) Gel 1 %, eine synthetische Vitamin-A-Verbindung, die für die topische und orale Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) zugelassen ist. Vitamin-A-Verbindungen können das Wachstum von Hautzellen beeinflussen und den Tod von T-Zellen verursachen. Die Forscher hoffen, dass das Bexaroten T-Zellen um die Haarfollikel in AA-Läsionen (Alopecia areata) loswerden kann.

Vor Beginn der Behandlung erhalten die Patienten eine vollständige Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung. Die Forscher werden nach der Vorgeschichte der Alopezie-Krankheit, dem Datum der Erstdiagnose und früheren Behandlungen und Reaktionen fragen. Bluttests (ca. 4 Teelöffel) werden vor und nach Ende der Behandlung durchgeführt. Bei Bedarf werden zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Blutschwangerschaftstest haben. Der Blutschwangerschaftstest muss während der Behandlung einmal im Monat wiederholt werden.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, um Alopecia areata-Läsionen auf nur einer Hälfte ihres Kopfes zu behandeln. Bei der Hälfte der Teilnehmer wird die linke Seite behandelt, bei der anderen Hälfte die rechte Seite. Den Teilnehmern werden versiegelte Umschläge ausgehändigt, in denen ihnen mitgeteilt wird, welche Seite des Kopfes behandelt werden soll. Die andere Hälfte des Kopfes bleibt unbehandelt und dient als Kontrolle.

Die Patienten behandeln Alopezieläsionen auf einer Hälfte des Kopfes, einschließlich der Gesichtsbehaarung, wie vom Prüfarzt festgelegt. Die andere Hälfte des Kopfes weist kontrollierte (unbehandelte) Alopezieläsionen auf. Bis zu 5 Indexläsionen zur Behandlung und 5 Kontrollläsionen werden zu Beginn der Studie bestimmt, um sie während der Studie zu verfolgen und zu messen. Die Patienten werden mit Targretin® Gel 1 % in einem Dosierungsschema behandelt, das mit einmal täglich beginnt. Zu Beginn der 3. Woche beginnen die Patienten mit zweimal täglicher Anwendung, sofern sie vertragen werden. Die Patienten werden die BID-Dosierung fortsetzen, sofern sie toleriert werden, es sei denn, der Prüfarzt stellt fest, dass eine weitere Erhöhung der Anwendungshäufigkeit dem Patienten zugute kommen könnte, und der Patient erklärt sich damit einverstanden.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und bei einer 4-wöchigen Nachuntersuchung untersucht. Telefonische Auswertungen werden in Woche 1 und nach Bedarf durchgeführt.

Studienbesuche zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit werden in Woche 2 und 4 nach Behandlungsbeginn und dann alle 4 Wochen bis Woche 24 durchgeführt. Telefonische Sicherheitsbewertungen werden auch in Woche 1 und bei Bedarf zu anderen Zeiten durchgeführt.

Hautirritationen oder gesundheitliche Veränderungen während der Studie können dazu führen, dass die Teilnehmer die Behandlung abbrechen oder die Studie abbrechen müssen.

Beim Abbruch der Studie werden etwa 4 Teelöffel Blut abgenommen. Die Gesamtstudiendauer beträgt 24 Wochen mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Bei der 4-wöchigen Nachsorgeuntersuchung wird eine körperliche Untersuchung mit Messung der Vitalfunktionen und des Gewichts durchgeführt. Es wird eine Bewertung sowohl der behandelten als auch der unbehandelten Seiten des Kopfes durchgeführt.

Patienten, die nach 6 Monaten (24 Wochen) ein Ansprechen zeigen, haben die Möglichkeit, die Therapie weitere 6 Monate fortzusetzen und können das Medikament auf beiden Seiten des Kopfes anwenden. Die Patienten kommen alle 2 Monate (3 zusätzliche Besuche) und erhalten die gleiche Untersuchung wie während der Studie mit Bewertung von Reizung, Haarausfall, Haardicke, Messung von Läsionen und der Gesamtbeurteilung des Arztes, die die Bewertung von darstellt Haarwachstum. Während dieses 6-Monats-Zeitraums werden die gleiche Dosisanpassung und das gleiche Absetzen der Behandlung vorgenommen. Alle 2 Monate wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Schwangerschaftstests und zur Überprüfung Ihrer Triglycerid- (Fett-) Werte und des vollständigen Blutbildes abgenommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Targretin® Gel 1 % ist im Handel erhältlich und von der FDA zur Verwendung bei der Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit CTCL zugelassen. Zunächst werden bis zu 42 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.