Faza II, randomizowane dwustronne porównanie miejscowego żelu Targretin 1% w łysieniu plackowatym
Dwuetapowe, randomizowane, dwustronne porównanie fazy II 1% żelu Targretin® do stosowania miejscowego w łysieniu plackowatym
Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najskuteczniejszej dawki Targretin® (beksaroten) żel 1%, którą można podawać pacjentom w leczeniu łysienia plackowatego. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja tego leku.
Cele:
- Określ bezpieczeństwo i tolerancję Targretin® Gel 1% w leczeniu pacjentów z łysieniem plackowatym.
- Określenie skuteczności Targretin® Gel 1% w leczeniu pacjentów z łysieniem plackowatym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Targretin® (beksaroten) żel 1% syntetyczny związek witaminy A dopuszczony do miejscowego i doustnego leczenia chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL). Związki witaminy A mogą wpływać na wzrost komórek skóry i powodować śmierć komórek T. Naukowcy mają nadzieję, że beksaroten może pozbyć się komórek T wokół mieszków włosowych w zmianach AA (łysienie plackowate).
Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą mieli pełną historię medyczną i krótkie badanie fizykalne. Badacze zapytają o historię choroby łysienia, datę pierwszej diagnozy oraz wcześniejsze leczenie i reakcje. Badanie krwi (około 4 łyżeczki) zostanie wykonane przed i po zakończeniu kuracji. W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe badania krwi. Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Test ciążowy z krwi należy powtarzać raz w miesiącu podczas leczenia.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni (jak w przypadku rzutu monetą) do leczenia zmian chorobowych związanych z łysieniem plackowatym tylko na połowie głowy. Połowa uczestników będzie leczona po lewej stronie, a druga połowa po prawej stronie. Uczestnicy otrzymają zapieczętowane koperty z informacją, którą stronę głowy leczyć. Druga połowa głowy pozostanie nieleczona i posłuży jako kontrola.
Pacjenci będą leczyć zmiany łysienia na połowie głowy, w tym na zarostu, zgodnie z zaleceniami badacza. Druga połowa głowy będzie miała kontrolne (nieleczone) zmiany łysienia. Do 5 zmian wskaźnikowych do leczenia i 5 zmian kontrolnych zostanie wyznaczonych na początku badania do śledzenia i pomiaru podczas badania. Pacjenci będą leczeni 1% żelem Targretin® w schemacie zwiększania dawki, rozpoczynając raz dziennie. Na początku Tygodnia 3 pacjenci rozpoczną stosowanie aplikacji dwa razy dziennie, jeśli będą tolerowane. Pacjenci będą kontynuować dawkowanie dwa razy na dobę, jeśli będą tolerowani, chyba że badacz stwierdzi, że dalsze zwiększenie częstości aplikacji może być korzystne dla pacjenta, a pacjent zgodzi się zastosować.
Pacjenci będą obserwowani na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i podczas 4-tygodniowej obserwacji. Oceny telefoniczne zostaną przeprowadzone w pierwszym tygodniu iw razie potrzeby.
Wizyty studyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą odbywać się w 2. i 4. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 4 tygodnie aż do 24. tygodnia. Oceny bezpieczeństwa przez telefon będą również przeprowadzane w 1. tygodniu oraz w innych przypadkach, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Podrażnienie skóry lub zmiany stanu zdrowia podczas badania mogą wymagać od uczestników przerwania leczenia lub wycofania się z badania.
W momencie wycofania się z badania zostanie pobrane około 4 łyżeczek krwi. Całkowity czas trwania badania wynosi 24 tygodnie z 4-tygodniowym okresem obserwacji. Podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych i masy ciała. Zostanie przeprowadzona ocena zarówno leczonych, jak i nieleczonych stron głowy.
Pacjenci, którzy wykażą odpowiedź po 6 miesiącach (24 tygodniach), otrzymają możliwość kontynuowania terapii przez dodatkowe 6 miesięcy i będą mogli stosować lek po obu stronach głowy. Pacjenci będą przychodzić co 2 miesiące (3 dodatkowe wizyty) i będą mieli takie samo badanie jak podczas badania z oceną podrażnienia, wypadania włosów, grubości włosów, pomiarem zmian chorobowych oraz ogólną oceną lekarską, czyli oceną ponowny wzrost włosów. Takie samo dostosowanie dawki i wycofanie z leczenia będą stosowane w tym 6-miesięcznym okresie. Co 2 miesiące pobierana będzie krew (około 2 łyżek stołowych) do testów ciążowych oraz do oceny poziomu trójglicerydów (tłuszczu) i pełnej morfologii krwi.
To jest badanie eksperymentalne. Targretin® Gel 1% jest dostępny w handlu i zatwierdzony przez FDA do stosowania w leczeniu zmian skórnych u pacjentów z CTCL. Początkowo do badania zostanie zapisanych do 42 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego, łysienia całkowitego lub łysienia uniwersalnego.
- Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci z łysieniem plackowatym muszą mieć co najmniej dwa odrębne obszary łysienia plackowatego o średnicy >1,0 cm, po jednym na prawej i lewej stronie skóry głowy. Pacjenci z łysieniem całkowitym lub uniwersalnym nie będą mieli wyraźnych plam łysienia, ale będą mieli całkowite lub całkowite łysienie po obu stronach skóry głowy. Pacjenci z łysieniem całkowitym lub uniwersalnym będą mieli leczoną jedną stronę skóry głowy. Pacjent musi wyrazić zgodę na zastosowanie leku tylko na jedną stronę głowy, wykonanie zdjęć i zgłaszanie się na wizyty kontrolne.
- Muszą również wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji (hormonalna, wkładka domaciczna, podwójna bariera), chyba że wybraną metodą będzie abstynencja przez cały okres leczenia i co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia.
- Mężczyźni, których partnerki seksualne mogą zajść w ciążę lub są w ciąży, muszą stosować prezerwatywy podczas stosunku płciowego podczas terapii żelem Targretin® i przez jeden miesiąc po ostatniej aplikacji.
- Pacjenci zostaną poproszeni o dobrowolne oddanie biopsji przed i po na potrzeby badań naukowych (3 mm biopsje punktowe do barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E) oraz immunohistochemia komórek T). Jednak brak zgody na biopsje nie wyklucza ich z badania.
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Należy odstawić inne miejscowe leczenie łysienia plackowatego lub terapię PUVA (psoralen + UVA) przez co najmniej dwa tygodnie.
- Musi odstawić steroidy podawane do zmian chorobowych lub wszelkie terapie ogólnoustrojowe, które są immunosupresyjne lub które mogą wpływać na łysienie plackowate przez co najmniej cztery tygodnie. Pacjenci, którzy przewlekle przyjmują steroidy doustne, nie kwalifikują się do badania.
- Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Test ciążowy będzie czuły do co najmniej 25 mlU/ml.
- Pacjenci z zapaleniem wątroby, HIV lub innymi poważnymi infekcjami są wykluczeni.
- Znana nadwrażliwość na lek Targretin® lub jakikolwiek retinoid lub którykolwiek składnik badanego leku.
- Pacjenci nie mogli brać udziału w żadnym innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem.
- Pacjenci z Hbg < 9,5 g/dl, WBC < 2500 K/ul, płytkami krwi < 100 K/ul, TSH > 5,5 lub < 0,5 mcU/ml, T4 < 0,9 lub > 1,8 g/dl lub stężenie triglicerydów na czczo > 350 mg /dl nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Targretin®
Targretin® (beksaroten) Żel 1%, leczy połowę głowy
|
Zmiany łysienia na połowie głowy, w tym leczony zarost, a druga połowa na głowie służy jako kontrola (nieleczona).
Dawka początkowa raz dziennie do 3 tygodnia, następnie zwiększaj do dwóch razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Połowa głowy nietraktowana jako kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź i toksyczność preparatu Targretin Gel 1% w leczeniu łysienia plackowatego
Ramy czasowe: Wyjściowo i w tygodniach 2,4,8,12,16,20,24 oraz w 4-tygodniowej obserwacji
|
„Odpowiedź” zdefiniowano jako wzrost włosów w stopniu 3 lub 4 według PGA, a „toksyczność” jako pęcherzyki stopnia 3 lub owrzodzenie w stopniu 4, zgodnie z projektem Thalla, Simona i Esteya (1995, 1996).
Aby monitorować reakcję i toksyczność, cztery możliwe podstawowe wyniki to: 1 = [brak toksyczności, brak reakcji], 2 = [brak toksyczności, reakcja], 3 = [toksyczność, brak reakcji], 4 = [toksyczność, reakcja].
|
Wyjściowo i w tygodniach 2,4,8,12,16,20,24 oraz w 4-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madeleine Duvic, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM02-164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .