Vaiheen II satunnaistettu kahdenvälinen vertailu paikallisen Targretin-geelin 1 % hoidosta alopecia Areatassa

Targretin® (bexarotene) Gel 1% synteettinen A-vitamiiniyhdiste, joka on hyväksytty ihon T-solulymfooman (CTCL) paikalliseen ja suun kautta tapahtuvaan hoitoon. A-vitamiiniyhdisteet voivat vaikuttaa ihosolujen kasvuun ja aiheuttaa T-solujen kuoleman. Tutkijat toivovat, että beksaroteeni voi päästä eroon T-soluista karvatuppien ympärillä AA-leesioissa (alopecia areata).

Ennen hoidon aloittamista potilailla on täydellinen sairaushistoria ja lyhyt fyysinen koe. Tutkijat kysyvät hiustenlähtösairauden historiasta, ensimmäisen diagnoosin päivämäärästä ja aikaisemmista hoidoista ja vasteista. Verikoe (noin 4 teelusikallista) otetaan ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen. Lisäverikokeita tehdään tarvittaessa. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, tulee olla negatiivinen veriraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Veriraskaustesti on toistettava kerran kuukaudessa hoidon aikana.

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) hoitamaan vain toisessa päänsä puolikkaassa esiintyviä alopecia areata -vaurioita. Puolelle osallistujista hoidetaan vasen puoli, kun taas toiselle puolelle hoidetaan oikea puoli. Osallistujille annetaan suljetut kirjekuoret, joissa kerrotaan, mitä pään puolta on hoidettava. Toinen pään puolisko jää käsittelemättä ja toimii kontrollina.

Potilaat hoitavat hiustenlähtöleesioita puolessa päästä, mukaan lukien kasvojen karvat, tutkijan määräämällä tavalla. Pään toisella puolella on kontrolloituja (hoitamattomia) hiustenlähtövaurioita. Enintään 5 indeksileesiota hoitoa varten ja 5 kontrollileesiota nimetään lähtötilanteessa seurattavaksi ja mitattaviksi tutkimuksen aikana. Potilaita hoidetaan Targretin® 1 % -geelillä annosta korottamalla, joka alkaa kerran päivässä. Viikon 3 alussa potilaat aloittavat annostelun kahdesti päivässä, jos potilaat sietävät. Potilaat jatkavat annostusta kahdesti kahdesti, jos ne sietävät, ellei tutkija päätä, että annostelutiheyden lisääminen voi hyödyttää potilasta ja potilas suostuu noudattamaan ohjeita.

Potilaat nähdään lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 4 viikon seurannassa. Puhelinarvioinnit tehdään viikolla 1 ja tarpeen mukaan.

Tutkimuskäyntejä turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tehdään viikolla 2 ja 4 hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 24 asti. Puhelinturvallisuusarviointia tehdään myös viikolla 1 ja muina aikoina tarpeen mukaan.

Ihon ärsytys tai terveydentilan muutokset tutkimuksen aikana voivat vaatia osallistujia lopettamaan hoidon tai vetäytymään tutkimuksesta.

Tutkimuksesta poistuttaessa otetaan noin 4 teelusikallista verta. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 viikkoa ja seurantajakso 4 viikkoa. 4 viikon seurantakäynnillä suoritetaan fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen ja painon mittauksen. Pään sekä käsitellyt että käsittelemättömät puolet arvioidaan.

Potilaat, jotka osoittavat vasteen 6 kuukauden (24 viikon) kohdalla, saavat mahdollisuuden jatkaa hoitoa vielä 6 kuukauden ajan, ja he voivat levittää lääkitystä pään molemmille puolille. Potilaat tulevat 2 kuukauden välein (3 lisäkäyntiä) ja heillä on sama tutkimus kuin heillä on ollut tutkimuksen aikana, jossa arvioidaan ärsytystä, hiustenlähtöä, hiusten paksuutta, leesioiden mittaamista ja lääkärin kokonaisarviointia, joka on hiusten uudelleenkasvua. Samaa annoksen säätöä ja hoidon lopettamista sovelletaan tämän 6 kuukauden jakson aikana. Kahden kuukauden välein otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista) raskaustestejä ja triglyseridien (rasva) tasoa ja täydellisiä verisoluja varten.

Tämä on tutkiva tutkimus. Targretin® Gel 1% on kaupallisesti saatavilla ja FDA:n hyväksymä käytettäväksi ihovaurioiden hoidossa potilailla, joilla on CTCL. Aluksi tutkimukseen otetaan enintään 42 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.