1% 局部 Targretin 凝胶治疗斑秃的 II 期随机双侧比较

Targretin®（贝沙罗汀）凝胶 1% 是一种合成维生素 A 化合物，已获准用于皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的局部治疗和口服治疗。 维生素 A 化合物会影响皮肤细胞的生长，并会导致 T 细胞死亡。 研究人员希望贝沙罗汀可以去除 AA（斑秃）病变中毛囊周围的 T 细胞。

在治疗开始之前，患者将获得完整的病史和简短的身体检查。 研究人员将询问脱发病史、首次诊断日期以及早期治疗和反应。 治疗结束前后将进行血液测试（约4茶匙）。 如果需要，将进行额外的血液检查。 能够生育的妇女必须在治疗开始前 7 天内进行阴性血液妊娠试验。 接受治疗时，必须每月重复一次血液妊娠试验。

这项研究的参与者将被随机分配（就像掷硬币一样）只治疗他们头部一半的斑秃病变。 一半的参与者将接受左侧治疗，而另一半将接受右侧治疗。 将向参与者提供密封的信封，告诉他们要治疗头部的哪一侧。 头部的另一半将保持未处理状态并作为对照。

患者将治疗一半头部的脱发病变，包括由研究者指定的面部毛发。 头部的另一半将有控制（未经治疗）的脱发病变。 最多 5 个用于治疗的指标病变和 5 个对照病变将在基线指定，以在研究期间进行跟踪和测量。 患者将在每天一次开始的剂量递增方案中接受 1% 的 Targretin® 凝胶治疗。 在第 3 周开始时，如果耐受，患者将开始每天两次的应用。 如果耐受，患者将继续 BID 给药，除非研究者确定进一步增加应用频率可能使患者受益并且患者同意遵守。

将在基线和第 2、4、8、12、16、20、24 周和 4 周随访时观察患者。 电话评估将在第 1 周并根据需要进行。

将在治疗开始后的第 2 周和第 4 周进行评估安全性和有效性的研究访问，然后每 4 周进行一次，直至第 24 周。 电话安全评估也将在第 1 周和其他需要的时间进行。

研究期间皮肤刺激或健康变化可能需要参与者停止治疗或退出研究。

退出研究时，将抽取约 4 茶匙血液。 总研究持续时间为 24 周，随访期为 4 周。 在 4 周的随访中，将进行身体检查，包括测量生命体征和体重。 将对头部的治疗侧和未治疗侧进行评估。

在 6 个月（24 周）时表现出反应的患者可以选择继续治疗 6 个月，并且能够将药物应用于头部的两侧。 患者将每 2 个月来一次（另外 3 次就诊），并将进行与他们在研究期间进行的相同检查，包括评估刺激、脱发、头发厚度、病变测量和医生的整体评估，即评估头发重新生长。 在这 6 个月期间，将应用相同的剂量调整和退出治疗。 每 2 个月，将抽取血液（约 2 汤匙）进行妊娠试验，并查看您的甘油三酯（脂肪）水平和全血细胞计数。

这是一项调查研究。 Targretin® Gel 1% 可商购并获得 FDA 批准用于治疗 CTCL 患者的皮肤损伤。 最初将有多达 42 名参与者参加该研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。