Fase II randomisert bilateral sammenligning av aktuell Targretin Gel 1 % i Alopecia Areata

Targretin® (bexarotene) Gel 1% en syntetisk vitamin A-forbindelse som er godkjent for topisk behandling og oral behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL). Vitamin A-forbindelser kan påvirke veksten av hudceller, og kan forårsake død av T-celler. Forskere håper at bexarotenet kan bli kvitt T-celler rundt hårsekkene ved AA (alopecia areata) lesjoner.

Før behandlingen starter, vil pasientene ha en fullstendig sykehistorie og en kort fysisk undersøkelse. Forskere vil spørre om alopecia sykdomshistorie, dato for første diagnose og tidligere behandlinger og svar. Blodprøve (ca. 4 teskjeer) vil bli tatt før og etter avsluttet behandling. Ytterligere blodprøver vil bli tatt om nødvendig. Kvinner som kan få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet innen 7 dager før behandlingsstart. Blodgraviditetstest må gjentas en gang i måneden mens du får behandling.

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til å behandle alopecia areata-lesjoner på bare den ene halvdelen av hodet. Halvparten av deltakerne vil få behandlet venstre side mens den andre halvparten får behandlet høyre side. Forseglede konvolutter vil bli gitt til deltakerne, som forteller dem hvilken side av hodet de skal behandle. Den andre halvdelen av hodet vil forbli ubehandlet og tjene som kontroll.

Pasienter vil behandle alopeci-lesjoner på halvparten av hodet, inkludert ansiktshår som utpekt av etterforskeren. Den andre halvdelen av hodet vil ha kontroll (ubehandlet) alopecia lesjoner. Opptil 5 indekslesjoner for behandling og 5 kontrolllesjoner vil bli utpekt ved baseline for å følge og måle under studien. Pasienter vil bli behandlet med Targretin® gel 1 % i et doseøkningsregime som starter én gang hver dag. Ved starten av uke 3 vil pasienter begynne påføringer to ganger daglig hvis de tolereres. Pasienter vil fortsette å dosere to ganger daglig, hvis de tolereres, med mindre utrederen fastslår at en ytterligere økning i påføringsfrekvensen kan være til nytte for pasienten og pasienten godtar å følge dette.

Pasientene vil bli sett ved baseline og ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og ved en 4-ukers oppfølging. Telefonevaluering vil bli gjort i uke 1 og ved behov.

Studiebesøk for evaluering av sikkerhet og effekt vil bli gjennomført ved uke 2 og 4 etter behandlingsstart og deretter hver 4. uke frem til uke 24. Telefonsikkerhetsvurderinger vil også bli foretatt i uke 1 og andre tider etter behov.

Hudirritasjon eller endringer i helse under studien kan kreve at deltakerne stopper behandlingen eller trekker seg fra studien.

Ved uttak fra studien vil det bli tappet ca 4 teskjeer blod. Total studietid er 24 uker med 4 ukers oppfølgingsperiode. Ved det 4-ukers oppfølgingsbesøket vil det bli utført en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og vekt. En evaluering av både behandlede og ubehandlede sider av hodet vil bli utført.

Pasienter som viser respons etter 6 måneder (24 uker) vil få muligheten til å fortsette behandlingen i ytterligere 6 måneder og vil kunne påføre medisinen på begge sider av hodet. Pasientene vil komme hver 2. måned (3 ekstra besøk) og vil ha samme undersøkelse som de har hatt under studien med evaluering av irritasjon, hårtap, hårtykkelse, måling av lesjoner, og legens globale vurdering, som er evaluering av hår gjenvekst. Den samme dosejusteringen og seponering fra behandlingen vil bli brukt i løpet av denne 6-månedersperioden. Hver 2. måned vil det bli tatt blod (ca. 2 ss) for graviditetstester og for å se på triglyseridnivået (fett) og fullstendig blodcelletall.

Dette er en undersøkende studie. Targretin® Gel 1% er kommersielt tilgjengelig og godkjent av FDA for bruk i behandling av hudlesjoner hos pasienter med CTCL. I utgangspunktet vil opptil 42 deltakere bli registrert i studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.