원형 탈모증에서 국소 Targretin 겔 1%의 2상 무작위 양측 비교

Targretin® (bexarotene) Gel 1% 피부 T 세포 림프종(CTCL)의 국소 치료 및 경구 치료용으로 승인된 합성 비타민 A 화합물. 비타민 A 화합물은 피부 세포의 성장에 영향을 미칠 수 있으며 T 세포의 사멸을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 벡사로텐이 AA(원형탈모증) 병변의 모낭 주위에 있는 T 세포를 제거할 수 있기를 희망합니다.

치료가 시작되기 전에 환자는 완전한 병력과 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 연구자들은 탈모증 병력, 첫 진단 날짜, 초기 치료 및 반응에 대해 질문할 것입니다. 치료 종료 전후에 혈액 검사(약 4티스푼)를 실시합니다. 필요한 경우 추가 혈액 검사를 실시합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 혈액 임신 검사는 치료를 받는 동안 한 달에 한 번 반복해야 합니다.

이 연구의 참가자는 무작위로 배정되어 (동전 던지기와 같이) 머리의 절반에만 있는 원형 탈모증 병변을 치료합니다. 참가자의 절반은 왼쪽을 치료하고 나머지 절반은 오른쪽을 치료합니다. 봉인 된 봉투는 참가자에게 제공되며 머리의 어느 쪽을 치료할 것인지 알려줍니다. 머리의 나머지 절반은 처리되지 않은 상태로 유지되며 컨트롤 역할을 합니다.

환자는 연구자가 지정한 얼굴 털을 포함하여 머리 절반의 탈모증 병변을 치료할 것입니다. 머리의 나머지 절반은 대조군(치료되지 않은) 탈모증 병변을 갖게 됩니다. 치료를 위한 최대 5개의 지표 병변과 5개의 대조군 병변이 기준선에서 지정되어 연구 동안 추적 및 측정됩니다. 환자는 매일 한 번 시작하는 용량 증량 요법으로 Targretin® 겔 1%로 치료받게 됩니다. 3주차 시작 시 환자는 내약성이 있는 경우 하루에 두 번 적용을 시작합니다. 연구자가 적용 빈도의 추가 증가가 환자에게 도움이 될 수 있다고 결정하고 환자가 준수하는 데 동의하지 않는 한, 환자는 내약성이 있는 경우 BID 투여를 계속할 것입니다.

환자는 기준선과 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 4주 후속 조치에서 볼 수 있습니다. 전화 평가는 1주차에 ​​필요에 따라 수행됩니다.

안전성 및 유효성 평가를 위한 연구 방문은 치료 시작 후 2주 및 4주에 이루어지며, 이후 24주까지 4주마다 이루어집니다. 전화 안전 평가는 또한 1주차 및 필요에 따라 다른 시간에 수행됩니다.

연구 중 피부 자극 또는 건강 변화는 참가자가 치료를 중단하거나 연구에서 철회하도록 요구할 수 있습니다.

연구를 중단할 때 약 4티스푼의 혈액을 채취합니다. 총 연구 기간은 4주의 추적 기간을 포함하여 24주입니다. 4주간의 후속 방문 시 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사가 수행됩니다. 머리의 처리된 면과 처리되지 않은 면 모두에 대한 평가가 수행됩니다.

6개월(24주)에 반응을 보이는 환자는 추가 6개월 동안 치료를 계속할 수 있는 옵션이 주어지며 머리 양쪽에 약물을 적용할 수 있습니다. 환자는 2개월마다(3회 추가 방문) 방문하여 자극, 탈모, 모발 두께, 병변 측정 및 의사의 전반적인 평가를 평가하여 연구 기간 동안 받은 것과 동일한 검사를 받게 됩니다. 모발 재성장. 이 6개월 기간 동안 동일한 용량 조정 및 치료 중단이 적용됩니다. 2개월마다 임신 테스트와 트리글리세리드(지방) 수치 및 전체 혈구 수를 보기 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. Targretin® Gel 1%는 상업적으로 이용 가능하며 CTCL 환자의 피부 병변 치료에 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 처음에는 최대 42명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.