Fáze II Randomizované bilaterální srovnání topického targretinového gelu 1 % u Alopecia areata

Targretin® (bexaroten) Gel 1% syntetická sloučenina vitaminu A, která je schválena pro topickou léčbu a orální léčbu kožního T buněčného lymfomu (CTCL). Sloučeniny vitamínu A mohou ovlivnit růst kožních buněk a mohou způsobit smrt T-buněk. Vědci doufají, že bexaroten se může zbavit T-buněk kolem vlasových folikulů v lézích AA (alopecia areata).

Před zahájením léčby budou mít pacienti kompletní anamnézu a krátké fyzické vyšetření. Výzkumníci se budou ptát na historii onemocnění alopecie, datum první diagnózy a dřívější léčbu a reakce. Krevní test (asi 4 čajové lžičky) bude proveden před a po ukončení léčby. V případě potřeby budou provedeny další krevní testy. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní krevní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby. Krevní těhotenský test se musí během léčby opakovat jednou měsíčně.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) k léčbě lézí alopecia areata pouze na jedné polovině hlavy. Polovině účastníků bude ošetřena levá strana, zatímco druhé polovině bude ošetřena pravá strana. Účastníci dostanou zapečetěné obálky, které jim řeknou, kterou stranu hlavy mají ošetřit. Druhá polovina hlavy zůstane neošetřená a bude sloužit jako kontrola.

Pacienti budou ošetřovat léze alopecie na jedné polovině hlavy včetně vousů na obličeji, jak určí zkoušející. Druhá polovina hlavy bude mít kontrolní (neléčené) léze alopecie. Až 5 indexových lézí pro léčbu a 5 kontrolních lézí bude určeno na základní linii ke sledování a měření během studie. Pacienti budou léčeni přípravkem Targretin® gel 1% v režimu s eskalací dávky počínaje jednou každý den. Na začátku týdne 3 pacienti začnou aplikace dvakrát denně, pokud tolerují. Pacienti budou pokračovat v dávkování BID, pokud je tolerováno, pokud zkoušející nerozhodne, že další zvýšení frekvence aplikací může být pro pacienta přínosné a pacient souhlasí s dodržováním.

Pacienti budou sledováni na začátku a ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. týdnu a při 4týdenním sledování. Telefonické vyhodnocení bude provedeno v 1. týdnu a podle potřeby.

Studijní návštěvy pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti se budou provádět v týdnu 2 a 4 po zahájení léčby a poté každé 4 týdny až do týdne 24. Vyhodnocení bezpečnosti telefonování bude také provedeno v 1. týdnu a jindy podle potřeby.

Podráždění kůže nebo změny zdravotního stavu během studie mohou vyžadovat, aby účastníci léčbu ukončili nebo ze studie odstoupili.

Při odstoupení ze studie budou odebrány asi 4 čajové lžičky krve. Celková délka studie je 24 týdnů se 4týdenním obdobím sledování. Na 4týdenní kontrolní návštěvě bude provedeno fyzické vyšetření včetně měření vitálních funkcí a hmotnosti. Bude provedeno hodnocení ošetřené i neošetřené strany hlavy.

Pacienti, kteří vykazují odpověď po 6 měsících (24 týdnech), budou mít možnost pokračovat v léčbě dalších 6 měsíců a budou moci aplikovat léky na obě strany hlavy. Pacienti budou přicházet každé 2 měsíce (3 další návštěvy) a budou mít stejné vyšetření jako během studie s hodnocením podráždění, vypadávání vlasů, tloušťky vlasů, měřením lézí a celkovým hodnocením lékaře, což je hodnocení opětovný růst vlasů. Během tohoto 6měsíčního období bude aplikována stejná úprava dávky a ukončení léčby. Každé 2 měsíce vám bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro těhotenské testy a pro zjištění hladiny triglyceridů (tuku) a celkového počtu krvinek.

Toto je výzkumná studie. Targretin® Gel 1% je komerčně dostupný a schválený FDA pro použití při léčbě kožních lézí u pacientů s CTCL. Zpočátku bude do studie zapsáno až 42 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.