Fase II randomiseret bilateral sammenligning af topisk Targretin Gel 1 % i Alopecia Areata

Targretin® (bexarotene) Gel 1% en syntetisk vitamin A-forbindelse, der er godkendt til topisk behandling og oral behandling af kutant T-celle lymfom (CTCL). Vitamin A-forbindelser kan påvirke væksten af ​​hudceller og kan forårsage T-cellers død. Forskere håber, at bexaroten kan slippe af med T-celler omkring hårsækkene i AA (alopecia areata) læsioner.

Før behandlingen starter, vil patienterne have en komplet sygehistorie og en kort fysisk undersøgelse. Forskere vil spørge om alopeci sygdomshistorie, dato for første diagnose og tidligere behandlinger og reaktioner. Blodprøve (ca. 4 teskefulde) vil blive udført før og efter afslutningen af ​​behandlingen. Yderligere blodprøver vil blive taget, hvis det er nødvendigt. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet senest 7 dage før behandlingsstart. Blodgraviditetstest skal gentages en gang om måneden under behandling.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til at behandle alopecia areata læsioner på kun den ene halvdel af deres hoved. Halvdelen af ​​deltagerne får behandlet venstre side, mens den anden halvdel får behandlet højre side. Forseglede kuverter vil blive givet til deltagerne, der fortæller dem, hvilken side af hovedet de skal behandle. Den anden halvdel af hovedet forbliver ubehandlet og fungerer som kontrol.

Patienter vil behandle alopeci læsioner på den ene halvdel af hovedet inklusive ansigtshår som udpeget af investigator. Den anden halvdel af hovedet vil have kontrol (ubehandlede) alopeci læsioner. Op til 5 indekslæsioner til behandling og 5 kontrollæsioner vil blive udpeget ved baseline til at følge og måle under undersøgelsen. Patienterne vil blive behandlet med Targretin® gel 1 % i et dosisoptrapningsregime, der starter én gang hver dag. I starten af ​​uge 3 vil patienterne begynde applikationer to gange dagligt, hvis de tolereres. Patienterne vil fortsætte med doseringen to gange dagligt, hvis det tolereres, medmindre investigatoren fastslår, at en yderligere stigning i påføringsfrekvensen kan gavne patienten, og patienten accepterer at følge det.

Patienterne vil blive set ved baseline og i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og ved en 4-ugers opfølgning. Telefonevalueringer vil blive foretaget i uge 1 og efter behov.

Studiebesøg for evaluering af sikkerhed og effekt vil blive foretaget i uge 2 og 4 efter behandlingsstart og derefter hver 4. uge frem til uge 24. Der vil også blive foretaget telefonsikkerhedsvurderinger i uge 1 og andre tidspunkter efter behov.

Hudirritation eller ændringer i helbredet under undersøgelsen kan kræve, at deltagerne stopper behandlingen eller trækker sig fra undersøgelsen.

Ved tilbagetrækning fra undersøgelsen vil der blive tappet omkring 4 teskefulde blod. Den samlede undersøgelsesvarighed er 24 uger med en 4-ugers opfølgningsperiode. Ved det 4-ugers opfølgningsbesøg vil der blive udført en fysisk undersøgelse, inklusive måling af vitale tegn og vægt. Der vil blive udført en evaluering af både behandlede og ubehandlede sider af hovedet.

Patienter, der viser respons efter 6 måneder (24 uger), vil få mulighed for at fortsætte behandlingen i yderligere 6 måneder og vil være i stand til at påføre medicinen på begge sider af hovedet. Patienterne kommer hver 2. måned (3 ekstra besøg) og vil have samme undersøgelse, som de har haft under undersøgelsen med vurdering af irritation, hårtab, hårtykkelse, måling af læsioner og lægens globale vurdering, som er evalueringen af hår genvækst. Den samme dosisjustering og seponering fra behandlingen vil blive anvendt i denne 6-måneders periode. Hver 2. måned vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til graviditetstests og for at se på dine triglycerider (fedt) niveauer og det komplette blodcelletal.

Dette er en undersøgelse. Targretin® Gel 1% er kommercielt tilgængelig og godkendt af FDA til brug ved behandling af kutane læsioner hos patienter med CTCL. I første omgang vil op til 42 deltagere blive tilmeldt undersøgelsen. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.