Comparación bilateral aleatorizada de fase II de gel tópico de Targretin al 1 % en la alopecia areata

Targretin® (bexaroteno) Gel 1% un compuesto sintético de vitamina A aprobado para el tratamiento tópico y oral del linfoma cutáneo de células T (CTCL). Los compuestos de vitamina A pueden influir en el crecimiento de las células de la piel y pueden causar la muerte de las células T. Los investigadores esperan que el bexaroteno pueda eliminar las células T alrededor de los folículos pilosos en las lesiones AA (alopecia areata).

Antes de que comience el tratamiento, los pacientes tendrán un historial médico completo y un breve examen físico. Los investigadores preguntarán sobre el historial de la enfermedad de alopecia, la fecha del primer diagnóstico y los tratamientos y respuestas anteriores. Se realizará un análisis de sangre (alrededor de 4 cucharaditas) antes y después del final del tratamiento. Se realizarán análisis de sangre adicionales si es necesario. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento. La prueba de embarazo en sangre debe repetirse una vez al mes mientras recibe tratamiento.

Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) para tratar las lesiones de alopecia areata en solo la mitad de su cabeza. A la mitad de los participantes se le tratará el lado izquierdo mientras que a la otra mitad se le tratará el lado derecho. Se entregarán sobres cerrados a los participantes, indicándoles qué lado de la cabeza deben tratar. La otra mitad de la cabeza permanecerá sin tratar y servirá como control.

Los pacientes tratarán las lesiones de alopecia en la mitad de la cabeza, incluido el vello facial, según lo indique el investigador. La otra mitad de la cabeza tendrá lesiones de alopecia de control (no tratadas). Se designarán hasta 5 lesiones índice para el tratamiento y 5 lesiones de control al inicio del estudio para seguirlas y medirlas durante el estudio. Los pacientes serán tratados con Targretin® gel al 1 % en un régimen de aumento de dosis que comienza una vez al día. Al comienzo de la semana 3, los pacientes comenzarán aplicaciones de dos veces al día si lo toleran. Los pacientes continuarán con la dosificación BID, si la toleran, a menos que el investigador determine que un mayor aumento en la frecuencia de aplicación puede beneficiar al paciente y el paciente acepta cumplir.

Los pacientes serán vistos al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y en un seguimiento de 4 semanas. Las evaluaciones telefónicas se realizarán en la semana 1 y según sea necesario.

Las visitas de estudio para la evaluación de la seguridad y la eficacia se realizarán en las semanas 2 y 4 después del inicio del tratamiento y luego cada 4 semanas hasta la semana 24. También se realizarán evaluaciones de seguridad telefónica en la semana 1 y en otras ocasiones según sea necesario.

La irritación de la piel o los cambios en la salud durante el estudio pueden requerir que los participantes interrumpan el tratamiento o se retiren del estudio.

Al retirarse del estudio, se extraerán aproximadamente 4 cucharaditas de sangre. La duración total del estudio es de 24 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas. En la visita de seguimiento de 4 semanas, se realizará un examen físico, incluida la medición de los signos vitales y el peso. Se realizará una evaluación de los lados tratados y no tratados de la cabeza.

Los pacientes que muestren una respuesta a los 6 meses (24 semanas) tendrán la opción de continuar la terapia durante 6 meses adicionales y podrán aplicar el medicamento en ambos lados de la cabeza. Los pacientes vendrán cada 2 meses (3 visitas adicionales) y se les hará el mismo examen que han tenido durante el estudio con evaluación de irritación, pérdida de cabello, grosor del cabello, medición de lesiones y la evaluación global del médico, que es la evaluación de regeneración del cabello. Durante este periodo de 6 meses se aplicará el mismo ajuste de dosis y retirada del tratamiento. Cada 2 meses, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de embarazo y para ver sus niveles de triglicéridos (grasas) y recuentos completos de células sanguíneas.

Este es un estudio de investigación. Targretin® Gel 1% está comercialmente disponible y aprobado por la FDA para su uso en el tratamiento de lesiones cutáneas en pacientes con CTCL. Inicialmente, hasta 42 participantes se inscribirán en el estudio. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.