クラスIII-IVのNYHAうっ血性心不全に対するオキシプリノールとプラセボの比較
2005年8月3日 更新者：Advanz Pharma
NYHA クラス III-IV うっ血性心不全患者における標準治療に追加されたオキシプリノールの前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の有効性と安全性に関する第 II-III 相試験
OPT-CHF (CHF に対するオキシプリノール療法) 研究は、最大 50 施設の 400 人の患者を対象とした無作為二重盲検 24 週間試験で、経口オキシプリノールとプラセボの有効性と安全性を実証するように設計されています。
この試験では、臨床効果の尺度（NYHAクラスおよび患者全体評価）および臨床転帰（死亡、心不全の悪化、入院など）が複合評価項目として評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Carr-Dzindzio Cardiology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Saint Vincents Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～85歳、
- 安定したNYHAクラスIII-IV
- 過去 18 か月以内に心不全の悪化による入院または ER 受診（または、現在の治療計画が安定していないため、治療計画に新しい心不全治療薬が追加された場合）。
- EF =< 40%
除外基準
- 運動を制限する可能性のある症状（スイスフラン以外）
- 何らかの併発疾患があると、寿命が短くなる可能性があります。
- 別の臨床試験への参加
- 原発性弁膜症、活動性心筋炎、または閉塞性または拘束性心筋症
- 心臓発作、脳卒中、不安定狭心症、または過去3か月以内の心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Hare, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
研究の完了
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年8月3日
最終確認日
2003年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。