Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksypurinol w porównaniu z placebo w przypadku zastoinowej niewydolności serca klasy III-IV NYHA

3 sierpnia 2005 zaktualizowane przez: Advanz Pharma

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II-III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa oksypurynolu dodanego do standardowej terapii u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA

Badanie OPT-CHF (OxyPurinol Therapy for CHF) ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego oksypurynolu w porównaniu z placebo w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu trwającym 24 tygodnie z udziałem 400 pacjentów w maksymalnie 50 ośrodkach. Miary skuteczności klinicznej (klasa NYHA i ogólna ocena pacjenta), jak również wyniki kliniczne (np. zgon, pogorszenie niewydolności serca i hospitalizacja) zostaną ocenione jako złożony punkt końcowy w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Carr-Dzindzio Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincents Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18-85 lat,
  • Stabilna klasa III-IV według NYHA
  • Hospitalizacja lub wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 18 miesięcy z powodu pogorszenia niewydolności serca (lub dodanie nowego leku na niewydolność serca dodanego do schematu z powodu braku stabilności obecnego schematu.
  • EF =< 40%

Kryteria wyłączenia

  • Każdy stan (inny niż CHF), który może ograniczać ćwiczenia
  • Każda współistniejąca choroba, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia.
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Pierwotna wada zastawkowa, czynne zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia obturacyjna lub restrykcyjna
  • Zawał serca, udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanz Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Hare, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 500-02-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj