Oxipurinol comparado con placebo para la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la NYHA
3 de agosto de 2005 actualizado por: Advanz Pharma
Un estudio de eficacia y seguridad prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II-III de oxipurinol agregado a la terapia estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la NYHA
El estudio OPT-CHF (OxyPurinol Therapy for CHF) está diseñado para demostrar la eficacia y seguridad del oxipurinol oral frente al placebo en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de veinticuatro semanas en 400 pacientes en hasta 50 centros.
Las medidas de eficacia clínica (clase NYHA y evaluación global del paciente), así como los resultados clínicos (p. ej., muerte, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y hospitalización) se evaluarán como un criterio de valoración compuesto en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Carr-Dzindzio Cardiology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Saint Vincents Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-85 años,
- Estable NYHA Clase III-IV
- Hospitalización o visitas a la sala de emergencias en los últimos 18 meses por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (o adición de nuevos medicamentos para la insuficiencia cardíaca agregados al régimen debido a la falta de estabilidad en el régimen actual.
- FE =< 40%
Criterio de exclusión
- Cualquier condición (aparte de CHF) que podría limitar el ejercicio
- Cualquier enfermedad concurrente que pueda limitar la esperanza de vida.
- Participación en otro ensayo clínico
- Enfermedad valvular primaria, miocarditis activa o cardiomiopatía obstructiva o restrictiva
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, angina inestable o cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Hare, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2005
Última verificación
1 de julio de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 500-02-01
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