Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oxipurinolo rispetto al placebo per insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV NYHA

3 agosto 2005 aggiornato da: Advanz Pharma

Uno studio di fase II-III prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e sulla sicurezza dell'ossipurinolo aggiunto alla terapia standard in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV

Lo studio OPT-CHF (OxyPurinol Therapy for CHF) è progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'ossipurinolo orale rispetto al placebo in uno studio randomizzato, in doppio cieco, di ventiquattro settimane su 400 pazienti in un massimo di 50 centri. Le misure di efficacia clinica (classe NYHA e valutazione globale del paziente) e gli esiti clinici (ad es. Morte, peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ricovero in ospedale) saranno valutati come endpoint composito in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Carr-Dzindzio Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincents Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18-85 anni,
  • Classe NYHA stabile III-IV
  • Ricovero in ospedale o visite di pronto soccorso negli ultimi 18 mesi per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (o aggiunta di nuovi farmaci per l'insufficienza cardiaca aggiunti al regime a causa della mancanza di stabilità rispetto al regime attuale.
  • PE =< 40%

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione (diversa da CHF) che potrebbe limitare l'esercizio
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa limitare l'aspettativa di vita.
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Malattia valvolare primaria, miocardite attiva o cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva
  • Infarto, ictus, angina instabile o cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanz Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Hare, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 500-02-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi