Оксипуринол по сравнению с плацебо при застойной сердечной недостаточности класса III-IV NYHA
3 августа 2005 г. обновлено: Advanz Pharma
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II-III фазы эффективности и безопасности оксипуринола, добавленного к стандартной терапии у пациентов с застойной сердечной недостаточностью класса III-IV по NYHA
Исследование OPT-CHF (OxyPurinol Therapy for CHF) предназначено для демонстрации эффективности и безопасности перорального оксипуринола по сравнению с плацебо в рандомизированном двойном слепом 24-недельном исследовании с участием 400 пациентов в 50 центрах.
Показатели клинической эффективности (класс NYHA и глобальная оценка пациентов), а также клинические исходы (например, смерть, ухудшение сердечной недостаточности и госпитализация) будут оцениваться в качестве комбинированной конечной точки в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
400
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Carr-Dzindzio Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Saint Vincents Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- 18-85 лет,
- Стабильный класс NYHA III-IV
- Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи в течение последних 18 месяцев по поводу ухудшения сердечной недостаточности (или добавление к режиму лечения новых лекарств от сердечной недостаточности из-за отсутствия стабильности текущего режима).
- КВ =< 40%
Критерий исключения
- Любое состояние (кроме CHF), которое может ограничить физическую нагрузку
- Любое сопутствующее заболевание может ограничить продолжительность жизни.
- Участие в другом клиническом исследовании
- Первичный клапанный порок, активный миокардит или обструктивная или рестриктивная кардиомиопатия
- Сердечный приступ, инсульт, нестабильная стенокардия или операция на сердце в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Hare, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Завершение исследования
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2005 г.
Последняя проверка
1 июля 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 500-02-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .