Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxypurinol im Vergleich zu Placebo bei kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV

3. August 2005 aktualisiert von: Advanz Pharma

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Oxypurinol zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV

Die OPT-CHF-Studie (OxyPurinol Therapy for CHF) soll die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Oxypurinol im Vergleich zu Placebo in einer randomisierten, doppelblinden, 24-wöchigen Studie mit 400 Patienten in bis zu 50 Zentren nachweisen. Messungen der klinischen Wirksamkeit (NYHA-Klasse und Patient Global Assessment) sowie klinische Ergebnisse (z. B. Tod, Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Krankenhausaufenthalt) werden in dieser Studie als zusammengesetzter Endpunkt bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Carr-Dzindzio Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincents Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-85 Jahre alt,
  • Stabile NYHA-Klasse III-IV
  • Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuche in den letzten 18 Monaten wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (oder Hinzufügung eines neuen Herzinsuffizienzmedikaments zum Behandlungsplan aufgrund mangelnder Stabilität des aktuellen Behandlungsplans).
  • EF =< 40 %

Ausschlusskriterien

  • Jeder Zustand (außer CHF), der die Ausübung einschränken könnte
  • Jede gleichzeitige Erkrankung, die die Lebenserwartung einschränken könnte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Primäre Herzklappenerkrankung, aktive Myokarditis oder eine obstruktive oder restriktive Kardiomyopathie
  • Herzinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanz Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Hare, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 500-02-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Oxypurinol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren