Oksipurinoli verrattuna lumelääkkeeseen luokan III-IV NYHA:n kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
keskiviikko 3. elokuuta 2005 päivittänyt: Advanz Pharma
Vaiheen II-III prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus oksipurinolista, joka on lisätty standardihoitoon potilailla, joilla on NYHA-luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
OPT-CHF (OxyPurinol Therapy for CHF) -tutkimus on suunniteltu osoittamaan oraalisen oksipurinolin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 24 viikon tutkimuksessa 400 potilaalla jopa 50 keskuksessa.
Kliinisen tehon mittareita (NYHA-luokka ja Patient Global Assessment) sekä kliinisiä tuloksia (esim. kuolema, sydämen vajaatoiminnan paheneminen ja sairaalahoito) arvioidaan tässä tutkimuksessa yhdistettynä päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
400
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Carr-Dzindzio Cardiology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Saint Vincents Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-85 vuotta vanha,
- Vakaa NYHA luokka III-IV
- Sairaalahoito tai ensiapukäynnit viimeisen 18 kuukauden aikana sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (tai uuden sydämen vajaatoimintalääkkeen lisääminen hoito-ohjelmaan, koska nykyinen hoito ei ole vakaa).
- EF = < 40 %
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa sairaus (muu kuin CHF), joka voi rajoittaa harjoittelua
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Primaarinen läppäsairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai obstruktiivinen tai rajoittava kardiomyopatia
- Sydänkohtaus, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus edellisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Hare, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 500-02-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .