Oxipurinol Comparado com Placebo para Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe III-IV NYHA
3 de agosto de 2005 atualizado por: Advanz Pharma
Um estudo de eficácia e segurança prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase II-III de oxipurinol adicionado à terapia padrão em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva Classe III-IV da NYHA
O estudo OPT-CHF (OxyPurinol Therapy for CHF) foi desenvolvido para demonstrar a eficácia e segurança do oxipurinol oral versus placebo em um estudo randomizado, duplo-cego, de 24 semanas em 400 pacientes em até 50 centros.
Medidas de eficácia clínica (classe NYHA e avaliação global do paciente), bem como resultados clínicos (por exemplo, morte, piora da insuficiência cardíaca e hospitalização) serão avaliados como um desfecho composto neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Carr-Dzindzio Cardiology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Saint Vincents Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18-85 anos,
- Estável NYHA Classe III-IV
- Hospitalização ou consultas de emergência nos últimos 18 meses por agravamento da Insuficiência Cardíaca (ou adição de nova medicação para insuficiência cardíaca adicionada ao regime devido à falta de estabilidade no regime atual.
- FE = < 40%
Critério de exclusão
- Qualquer condição (exceto CHF) que possa limitar o exercício
- Qualquer doença concomitante que possa limitar a expectativa de vida.
- Participação em outro ensaio clínico
- Doença valvar primária, miocardite ativa ou cardiomiopatia obstrutiva ou restritiva
- Ataque cardíaco, AVC, Angina instável ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Hare, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão do estudo
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2005
Última verificação
1 de julho de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 500-02-01
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