Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxypurinol ve srovnání s placebem u městnavého srdečního selhání třídy III-IV NYHA

3. srpna 2005 aktualizováno: Advanz Pharma

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti fáze II-III oxypurinolu přidané ke standardní léčbě u pacientů s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III-IV

Studie OPT-CHF (OxyPurinol Therapy for CHF) je navržena tak, aby prokázala účinnost a bezpečnost perorálního oxypurinolu vs. placebo v randomizované, dvojitě zaslepené, dvacet čtyři týdnů trvající studii u 400 pacientů až v 50 centrech. Měření klinické účinnosti (třída NYHA a Globální hodnocení pacientů) a také klinické výsledky (např. smrt, zhoršení srdečního selhání a hospitalizace) budou v této studii hodnoceny jako složený cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Carr-Dzindzio Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincents Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18-85 let,
  • Stáj třídy NYHA III-IV
  • Hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti v posledních 18 měsících pro zhoršení srdečního selhání (nebo přidání nového léku na srdeční selhání přidané do režimu kvůli nedostatečné stabilitě současného režimu.
  • EF =< 40 %

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli stav (jiný než CHF), který by mohl omezit cvičení
  • Jakékoli souběžné onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života.
  • Účast v jiné klinické studii
  • Primární onemocnění chlopní, aktivní myokarditida nebo obstrukční nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Srdeční infarkt, mrtvice, nestabilní angina pectoris nebo operace srdce během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanz Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Hare, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 500-02-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit