Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksypurinol sammenlignet med placebo for klasse III-IV NYHA kongestiv hjertesvikt

3. august 2005 oppdatert av: Advanz Pharma

En fase II-III prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av oksypurinol lagt til standardterapi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III-IV

OPT-CHF (OxyPurinol Therapy for CHF)-studien er designet for å demonstrere effekten og sikkerheten til oral oksypurinol vs. placebo i en randomisert, dobbeltblind, tjuefire ukers studie med 400 pasienter i opptil 50 sentre. Mål for klinisk effekt (NYHA-klasse og Patient Global Assessment) samt kliniske utfall (f.eks. død, forverret hjertesvikt og sykehusinnleggelse) vil bli vurdert som et sammensatt endepunkt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Carr-Dzindzio Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Saint Vincents Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18-85 år gammel,
  • Stabil NYHA Klasse III-IV
  • Sykehusinnleggelse eller akuttbesøk i løpet av de siste 18 månedene for forverret hjertesvikt (eller tillegg av nye hjertesviktmedisiner lagt til regimet på grunn av manglende stabilitet på gjeldende kur.
  • EF =< 40 %

Eksklusjonskriterier

  • Enhver tilstand (annet enn CHF) som kan begrense trening
  • Enhver samtidig sykdom vil sannsynligvis begrense forventet levealder.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Primær klaffesykdom, aktiv myokarditt eller en obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina eller hjertekirurgi i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanz Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Hare, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2005

Sist bekreftet

1. juli 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 500-02-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere