Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxypurinol sammenlignet med placebo for klasse III-IV NYHA kongestiv hjertesvigt

3. august 2005 opdateret af: Advanz Pharma

En fase II-III prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af oxypurinol tilføjet til standardterapi hos patienter med NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvigt

OPT-CHF (OxyPurinol Therapy for CHF) undersøgelsen er designet til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral oxypurinol vs. placebo i et randomiseret, dobbeltblindt, 24 ugers forsøg med 400 patienter i op til 50 centre. Mål for klinisk effekt (NYHA-klasse og Patient Global Assessment) samt kliniske resultater (f.eks. død, forværret hjertesvigt og hospitalsindlæggelse) vil blive vurderet som et sammensat endepunkt i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Carr-Dzindzio Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Saint Vincents Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18-85 år,
  • Stabil NYHA Klasse III-IV
  • Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for de seneste 18 måneder for forværring af hjertesvigt (eller tilføjelse af ny hjertesvigtsmedicin tilføjet til kur på grund af manglende stabilitet på nuværende kur.
  • EF =< 40 %

Eksklusionskriterier

  • Enhver tilstand (bortset fra CHF), der kan begrænse træningen
  • Enhver samtidig sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Primær klapsygdom, aktiv myocarditis eller en obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati
  • Hjerteanfald, slagtilfælde, ustabil angina eller hjertekirurgi inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanz Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Hare, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2003

Først opslået (Skøn)

3. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2005

Sidst verificeret

1. juli 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 500-02-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner