メゲストロールと酢酸メゲストロールとシプロヘプタジンでリンパ腫と詳細不明の小児固形腫瘍、プロトコル固有と骨髄異形成症候群-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

がんまたはがん治療に関連した悪液質の子供のさらなる体重減少を防ぐためのシプロヘプタジンの有効性を決定します。
シプロヘプタジンに反応しない患者のさらなる体重減少を防ぐメゲストロールの有効性を決定します。
これらの薬がこれらの患者の体のタンパク質と脂肪のレベルにどのように影響するかを判断します。

概要: 患者は、容認できないほどの体重減少や毒性がなければ、シプロヘプタジンを 1 日 2 回、4 週間経口投与されます。 4 週間後に体重減少が見られる患者は、許容できない体重減少や毒性がない限り、経口メゲストロールを 4 週間毎日投与されます。シプロヘプタジンまたはメゲストロールのいずれかに反応する患者は、担当医師の裁量で治療を続けることができます。

患者は4週間で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 70 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Children's Hospital & Research Center Oakland
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa、Florida、アメリカ、33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  - Tampa、Florida、アメリカ、33682-7757
    - CCOP - Florida Pediatric
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912-4000
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
    - Children's Hospital of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - DeVos Children's Hospital
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55106-2049
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Tomorrows Children's Institute at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
    - Tod Children's Hospital
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78207
    - Christus Santa Rosa Children's Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05405-0110
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0121
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105-3916
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-9070
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
カナダ
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
    - Hopital Sainte Justine
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
プエルトリコ
- - Santurce、プエルトリコ、00912
    - San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

癌または癌関連治療に続発すると推定される体重減少を伴う悪液質患者は適格である。悪液質は、以下の 1 つまたは複数を有すると定義されます。
記録された体重減少の履歴 > 5%
標準的な成長チャートで 2 つ以上のパーセンタイルランクで成長率が低下し、
10 パーセンタイル未満の身長の体重。
脳腫瘍を含む、あらゆる種類の新たに診断された、または再発したがんの患者。
積極的または緩和療法を受けている患者は適格です。
研究登録から 8 週間以内にがんの治療（手術、化学療法、放射線療法）を完了した患者も適格です。
-患者は、この研究への入院時に2歳以上21歳未満でなければなりません。
患者の予測余命は少なくとも 8 週間である必要があります。

除外基準:

現在ペリアクチンおよび/またはメガエースを服用している、または過去3週間以内に服用した患者は対象外です。
-コルチコステロイドまたはモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤療法を受けている患者。 (ステロイドの断続的な使用は、4週間に7日以上投与されないと予想される場合に許可されます. 治験薬を投与できる 8 週間の期間 (ペリアクチンでは 4 週間、メガエースでは潜在的に 4 週間) を通して、4 週間間隔で予想される断続的なステロイド使用を計算します。
-このプロトコルを開始してから1週間以内に静脈栄養または経管栄養を受けた患者、またはこの研究の4週間のコース中に経静脈栄養または経管栄養が必要になると予想される患者。
-過去3週間にドロナビノール（マリノール）または他の食欲刺激薬を服用している患者、またはこの研究の4週間のコース中に食欲刺激薬を処方される予定の患者。
ホルモン感受性腫瘍、特に髄膜腫、乳癌、卵巣癌、および子宮内膜癌の患者.31, 32
I型またはII型の神経線維腫症の子供は、髄膜腫を発症するリスクがあるため、この研究から除外されています.32
緑内障、慢性持続性喘息、または胃腸（GI）または泌尿生殖器（GU）閉塞の子供。
再発性および/または持続性高血圧症の患者。血圧値が正常値より 20% 高いと定義されます。
血栓塞栓症、うっ血性心不全、または末梢浮腫の患者。
妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：非ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ペリアクチンに反応する被験者シプロヘプタジン塩酸塩 0.25mg/kg を 1 日 1 回 4 週間服用する。被験者が治療に反応した場合 (安定または体重増加)、研究を中止します。被験者が応答しない場合 (体重が減る)、被験者は 10 mg/1g/日の酢酸メゲストロールに 4 週間切り替えます。	薬：シプロヘプタジン塩酸塩シプロヘプタジン塩酸塩 0.25mg/kg を 1 日 1 回 4 週間服用する。被験者が治療に反応した場合 (安定または体重増加)、研究を中止します。被験者が応答しない場合 (体重が減る)、被験者は 10 mg/1g/日の酢酸メゲストロールに 4 週間切り替えます。他の名前：ペリアクチン
実験的：Periactin- Megace Arm に対する非応答者シプロヘプタジン塩酸塩 0.25mg/kg を 1 日 1 回 4 週間服用する。被験者が治療に反応した場合 (安定または体重増加)、研究を中止します。被験者が応答しない場合 (体重が減る)、被験者は 10 mg/1g/日の酢酸メゲストロールに 4 週間切り替えます。	薬：シプロヘプタジン塩酸塩シプロヘプタジン塩酸塩 0.25mg/kg を 1 日 1 回 4 週間服用する。被験者が治療に反応した場合 (安定または体重増加)、研究を中止します。被験者が応答しない場合 (体重が減る)、被験者は 10 mg/1g/日の酢酸メゲストロールに 4 週間切り替えます。他の名前：ペリアクチン薬：酢酸メゲストロールシプロヘプタジン塩酸塩 0.25mg/kg を 1 日 1 回 4 週間服用する。被験者が治療に反応した場合 (安定または体重増加)、研究を中止します。被験者が応答しない場合 (体重が減る)、被験者は 10 mg/1g/日の酢酸メゲストロールに 4 週間切り替えます。他の名前：メガセ