Megestrol y Acetato de megestrol y Ciproheptadina en Linfoma y Tumor sólido infantil no especificado, protocolo específico y Síndromes mielodisplásicos - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Determinar la eficacia de la ciproheptadina para prevenir una mayor pérdida de peso en niños con cáncer o caquexia relacionada con el tratamiento del cáncer.
Determinar la eficacia del megestrol para prevenir una mayor pérdida de peso en pacientes que no responden a la ciproheptadina.
Determinar cómo estos medicamentos afectan los niveles de proteínas y grasas corporales en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben ciproheptadina oral dos veces al día durante 4 semanas en ausencia de pérdida de peso inaceptable o toxicidad. Los pacientes que presentan pérdida de peso después de 4 semanas reciben megestrol oral diariamente durante 4 semanas en ausencia de toxicidad o pérdida de peso inaceptable. Los pacientes que responden a ciproheptadina o megestrol pueden continuar el tratamiento a discreción del médico tratante.

Los pacientes son seguidos a las 4 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 70 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Hopital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
Estados Unidos
- California
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Children's Hospital & Research Center Oakland
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
    - CCOP - Florida Pediatric
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - DeVos Children's Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106-2049
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Tomorrows Children's Institute at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    - Tod Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - Christus Santa Rosa Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0110
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0121
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-3916
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Cualquier paciente caquéctico con pérdida de peso supuestamente secundaria a cáncer o terapia relacionada con el cáncer es elegible. La caquexia se define como tener uno o más de los siguientes:
historial documentado de pérdida de peso > 5%
caída en la tasa de crecimiento dos o más rangos percentiles en las tablas de crecimiento estándar,
peso para la talla inferior al décimo percentil.
Pacientes con cáncer recién diagnosticado o en recaída de cualquier tipo, incluidos los tumores cerebrales.
Los pacientes que están recibiendo terapia activa o paliativa son elegibles.
Si los pacientes han completado el tratamiento contra el cáncer (cirugía, quimioterapia, radioterapia) dentro de las 8 semanas posteriores al registro en el estudio, también son elegibles.
Los pacientes deben tener ≥ 2 años y < 21 años de edad en el momento de la admisión a este estudio.
Los pacientes deben tener una esperanza de vida prevista de al menos ocho semanas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes que actualmente toman o han tomado Periactin y/o Megace durante las últimas tres semanas no son elegibles.
Pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). (Se permite el uso intermitente de esteroides SI anticipa que no se administrará durante más de 7 días en un período de 4 semanas. Calcule el uso intermitente anticipado de esteroides en intervalos de 4 semanas durante el período de 8 semanas durante el cual se puede administrar el agente del estudio (4 semanas para Periactin y potencialmente 4 semanas para Megace.
Pacientes que hayan recibido nutrición parenteral o alimentación por sonda dentro de 1 semana de comenzar este protocolo o pacientes que se espera que requieran nutrición parenteral o alimentación por sonda durante el curso de 4 semanas de este estudio.
Pacientes que toman dronabinol (Marinol) u otros medicamentos estimulantes del apetito durante las últimas tres semanas o pacientes a los que se espera que se les receten medicamentos estimulantes del apetito durante el curso de 4 semanas de este estudio.
Pacientes con tumores hormonosensibles específicamente meningiomas, cáncer de mama, cáncer de ovario y carcinoma de endometrio.31, 32
Los niños con neurofibromatosis, tipo I o II, tienen riesgo de desarrollar meningiomas y, por lo tanto, están excluidos de este estudio.32
Niños con glaucoma, asma crónica persistente u obstrucción gastrointestinal (GI) o genitourinaria (GU).
Pacientes con hipertensión recurrente y/o persistente, definida como valores de presión arterial >20% por encima de lo normal.
Pacientes con enfermedad tromboembólica, insuficiencia cardíaca congestiva o edema periférico.
Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Cuidados de apoyo
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que responden a Periactin Recibir 0,25 mg/kg de clorhidrato de ciproheptadina una vez al día durante 4 semanas. Si el sujeto responde al tratamiento (peso estable o aumentado), abandone el estudio. Si el sujeto no responde (pierde peso), cambiará a 10 mg/lg/día de acetato de megestrol durante 4 semanas.	Droga: clorhidrato de ciproheptadina Recibir 0,25 mg/kg de clorhidrato de ciproheptadina una vez al día durante 4 semanas. Si el sujeto responde al tratamiento (peso estable o aumentado), abandone el estudio. Si el sujeto no responde (pierde peso), cambiará a 10 mg/lg/día de acetato de megestrol durante 4 semanas. Otros nombres: Periactina
Experimental: No respondedores a Periactin-Megace Arm Recibir 0,25 mg/kg de clorhidrato de ciproheptadina una vez al día durante 4 semanas. Si el sujeto responde al tratamiento (peso estable o aumentado), abandone el estudio. Si el sujeto no responde (pierde peso), cambiará a 10 mg/lg/día de acetato de megestrol durante 4 semanas.	Droga: clorhidrato de ciproheptadina Recibir 0,25 mg/kg de clorhidrato de ciproheptadina una vez al día durante 4 semanas. Si el sujeto responde al tratamiento (peso estable o aumentado), abandone el estudio. Si el sujeto no responde (pierde peso), cambiará a 10 mg/lg/día de acetato de megestrol durante 4 semanas. Otros nombres: Periactina Droga: acetato de megestrol Recibir 0,25 mg/kg de clorhidrato de ciproheptadina una vez al día durante 4 semanas. Si el sujeto responde al tratamiento (peso estable o aumentado), abandone el estudio. Si el sujeto no responde (pierde peso), cambiará a 10 mg/lg/día de acetato de megestrol durante 4 semanas. Otros nombres: Megace