Megestrol ja Megestroliasetaatti ja Syproheptadiini vuonna Lymfooma ja Määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen ja Myelodysplastiset oireyhtymät - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä syproheptadiinin teho lisäpainon alenemisen estämisessä lapsilla, joilla on syöpä tai syöpähoitoon liittyvä kakeksia.
Selvitä megestrolin tehokkuus lisäpainon laskun estämisessä potilailla, jotka eivät reagoi syproheptadiiniin.
Selvitä, kuinka nämä lääkkeet vaikuttavat näiden potilaiden kehon proteiini- ja rasvatasoihin.

YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista syproheptadiinia kahdesti päivässä 4 viikon ajan ilman hyväksyttävää painonlaskua tai toksisuutta. Potilaat, joiden paino putoaa 4 viikon jälkeen, saavat oraalista megestrolia päivittäin 4 viikon ajan ilman hyväksyttävää painonlaskua tai toksisuutta. Potilaat, jotka reagoivat joko syproheptadiiniin tai megestroliin, voivat jatkaa hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 70 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hopital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
Puerto Rico
- - Santurce, Puerto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Yhdysvallat
- California
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Children's Hospital & Research Center Oakland
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33682-7757
    - CCOP - Florida Pediatric
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-4000
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - DeVos Children's Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55106-2049
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Tomorrows Children's Institute at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
    - Tod Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
    - Christus Santa Rosa Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0110
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0121
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-3916
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikki kakektiset potilaat, joiden painon oletetaan olevan toissijainen syövän tai syöpään liittyvän hoidon seurauksena, ovat kelvollisia. Kakeksialla tarkoitetaan yhtä tai useampaa seuraavista:
dokumentoitu painonpudotuksen historia > 5 %
kasvunopeuden lasku kahdella tai useammalla prosenttipisteellä tavallisissa kasvukaavioissa,
paino alle kymmenennen prosenttipisteen pituudelle.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut minkä tahansa tyyppinen syöpä, mukaan lukien aivokasvaimet.
Potilaat, jotka saavat aktiivista tai palliatiivista hoitoa, ovat kelpoisia.
Jos potilas on suorittanut syövän hoidon (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) 8 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, he ovat myös kelpoisia.
Potilaiden tulee olla ≥ 2-vuotiaita ja < 21-vuotiaita tähän tutkimukseen ottaessaan.
Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään kahdeksan viikkoa.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet Periactinia ja/tai Megacea viimeisen kolmen viikon aikana, eivät ole tukikelpoisia.
Potilaat, jotka saavat kortikosteroidi- tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjähoitoa. (Steroidien ajoittainen käyttö on sallittua, JOS arvelet, että sitä ei anneta yli 7 päivää 4 viikon aikana. Laske odotettu ajoittainen steroidien käyttö 4 viikon välein 8 viikon ajanjakson aikana, jonka aikana tutkimusainetta voidaan antaa (4 viikkoa Periactinille ja mahdollisesti 4 viikkoa Megacelle.
Potilaat, jotka ovat saaneet ruuansulatuskanavan ulkopuolista ravintoa tai letkuruokintaa viikon sisällä tämän tutkimusohjelman aloittamisesta, tai potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan parenteraalista ravintoa tai letkuruokintaa tämän tutkimuksen 4 viikon aikana.
Potilaat, jotka ovat käyttäneet dronabinolia (Marinol) tai muita ruokahalua lisääviä lääkkeitä viimeisen kolmen viikon aikana tai potilaat, joille on määrä määrätä ruokahalua stimuloivia lääkkeitä tämän tutkimuksen 4 viikon aikana.
Potilaat, joilla on hormoniherkkiä kasvaimia, erityisesti meningioomia, rintasyöpää, munasarjasyöpää ja kohdun limakalvosyöpää.31, 32
Lapsilla, joilla on neurofibromatoosi, tyyppi I tai II, on riski saada meningioomia, joten heidät on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
Lapset, joilla on glaukooma, krooninen jatkuva astma tai maha-suolikanavan (GI) tai virtsaelinten (GU) tukos.
Potilaat, joilla on toistuva ja/tai jatkuva verenpainetauti, joka määritellään verenpainearvoiksi, jotka ovat >20 % normaalia korkeammat.
Potilaat, joilla on tromboembolinen sairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen turvotus.
Potilaat, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

2

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteet, jotka reagoivat Periactiniin Saat 0,25 mg/kg syproheptadiinihydrokloridia kerran päivässä 4 viikon ajan. Jos koehenkilö reagoi hoitoon (stabiili tai lisääntynyt paino), lopeta tutkimus. Jos koehenkilö ei reagoi (laihtuu), koehenkilö vaihtaa 10 mg/lg/vrk megestroliasetaattiin 4 viikon ajaksi.	Lääke: syproheptadiinihydrokloridi Saat 0,25 mg/kg syproheptadiinihydrokloridia kerran päivässä 4 viikon ajan. Jos koehenkilö reagoi hoitoon (stabiili tai lisääntynyt paino), lopeta tutkimus. Jos koehenkilö ei reagoi (laihtuu), koehenkilö vaihtaa 10 mg/lg/vrk megestroliasetaattiin 4 viikon ajaksi. Muut nimet: Periaktiini
Kokeellinen: Ei reagoineet Periactin-Megace Armiin Saat 0,25 mg/kg syproheptadiinihydrokloridia kerran päivässä 4 viikon ajan. Jos koehenkilö reagoi hoitoon (stabiili tai lisääntynyt paino), lopeta tutkimus. Jos koehenkilö ei reagoi (laihtuu), koehenkilö vaihtaa 10 mg/lg/vrk megestroliasetaattiin 4 viikon ajaksi.	Lääke: syproheptadiinihydrokloridi Saat 0,25 mg/kg syproheptadiinihydrokloridia kerran päivässä 4 viikon ajan. Jos koehenkilö reagoi hoitoon (stabiili tai lisääntynyt paino), lopeta tutkimus. Jos koehenkilö ei reagoi (laihtuu), koehenkilö vaihtaa 10 mg/lg/vrk megestroliasetaattiin 4 viikon ajaksi. Muut nimet: Periaktiini Lääke: megestroliasetaatti Saat 0,25 mg/kg syproheptadiinihydrokloridia kerran päivässä 4 viikon ajan. Jos koehenkilö reagoi hoitoon (stabiili tai lisääntynyt paino), lopeta tutkimus. Jos koehenkilö ei reagoi (laihtuu), koehenkilö vaihtaa 10 mg/lg/vrk megestroliasetaattiin 4 viikon ajaksi. Muut nimet: Megace