Megestrol e Acetato de Megestrol e Ciproheptadina em Linfoma e Tumor Sólido Infantil Não Especificado, Protocolo Específico e Síndromes Mielodisplásicas - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a eficácia da ciproheptadina na prevenção de maior perda de peso em crianças com câncer ou caquexia relacionada ao tratamento do câncer.
Determinar a eficácia do megestrol na prevenção de maior perda de peso em pacientes que não respondem à ciproheptadina.
Determine como essas drogas afetam os níveis de proteína e gordura corporal nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem ciproheptadina oral duas vezes ao dia por 4 semanas na ausência de perda de peso inaceitável ou toxicidade. Pacientes que apresentam perda de peso após 4 semanas recebem megestrol oral diariamente por 4 semanas na ausência de perda de peso inaceitável ou toxicidade. Os pacientes que respondem à ciproheptadina ou ao megestrol podem continuar o tratamento a critério do médico assistente.

Os pacientes são acompanhados em 4 semanas.

RECURSO PROJETADO: Um total de 70 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Hopital Sainte Justine
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
Estados Unidos
- California
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Children's Hospital & Research Center Oakland
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
    - St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
    - CCOP - Florida Pediatric
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital of New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - DeVos Children's Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106-2049
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Tomorrows Children's Institute at Hackensack University Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
    - Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
    - Columbus Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
    - Children's Medical Center - Dayton
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    - Tod Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - Christus Santa Rosa Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - MBCCOP - South Texas Pediatrics
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3902
    - Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0110
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0121
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-3916
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
Porto Rico
- - Santurce, Porto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Qualquer paciente caquético com perda de peso presumivelmente secundária ao câncer ou terapia relacionada ao câncer é elegível. A caquexia é definida como tendo um ou mais dos seguintes:
história documentada de perda de peso > 5%
queda na taxa de crescimento de dois ou mais níveis de percentil em gráficos de crescimento padrão,
peso para altura inferior ao décimo percentil.
Pacientes com câncer recém-diagnosticado ou recidivante de qualquer tipo, incluindo tumores cerebrais.
Os pacientes que estão recebendo terapia ativa ou paliativa são elegíveis.
Se os pacientes concluírem o tratamento para o câncer (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) dentro de 8 semanas após o registro no estudo, eles também são elegíveis.
Os pacientes devem ter ≥ 2 anos e < 21 anos de idade no momento da admissão neste estudo.
Os pacientes devem ter uma expectativa de vida prevista de pelo menos oito semanas.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes que estão tomando ou que tomaram Periactin e/ou Megace durante as últimas três semanas não são elegíveis.
Pacientes recebendo terapia com corticosteroides ou inibidores da monoamina oxidase (MAO). (O uso intermitente de esteróides é permitido SE você antecipar que não será administrado por mais de 7 dias em um período de 4 semanas. Calcular o uso intermitente antecipado de esteróides em intervalos de 4 semanas até o período de 8 semanas durante o qual o agente do estudo pode ser administrado (4 semanas para Periactin e potencialmente 4 semanas para Megace.
Pacientes que receberam nutrição parenteral ou alimentação por sonda dentro de 1 semana após o início deste protocolo ou pacientes que devem necessitar de nutrição parenteral ou alimentação por sonda durante o curso de 4 semanas deste estudo.
Pacientes tomando dronabinol (Marinol) ou outros medicamentos estimulantes do apetite durante as últimas três semanas ou pacientes com prescrição de medicamentos estimulantes do apetite durante as 4 semanas deste estudo.
Pacientes com tumores sensíveis a hormônios, especificamente meningiomas, câncer de mama, câncer de ovário e carcinoma endometrial.31, 32
Crianças com neurofibromatose, tipo I ou II, correm risco de desenvolver meningiomas e, portanto, são excluídas deste estudo.32
Crianças com glaucoma, asma crônica persistente ou obstrução gastrointestinal (GI) ou geniturinária (GU).
Pacientes com hipertensão recorrente e/ou persistente, definida como valores de pressão arterial >20% acima do normal.
Pacientes com doença tromboembólica, insuficiência cardíaca congestiva ou edema periférico.
Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos que respondem a Periactin Receber 0,25mg/kg de cloridrato de ciproheptadina uma vez ao dia por 4 semanas. Se o sujeito responder ao tratamento (peso estável ou aumentado), saia do estudo. Se o sujeito não responder (perder peso), o sujeito mudará para 10 mg/lg/dia de acetato de megestrol por 4 semanas.	Medicamento: cloridrato de ciproheptadina Receber 0,25mg/kg de cloridrato de ciproheptadina uma vez ao dia por 4 semanas. Se o sujeito responder ao tratamento (peso estável ou aumentado), saia do estudo. Se o sujeito não responder (perder peso), o sujeito mudará para 10 mg/lg/dia de acetato de megestrol por 4 semanas. Outros nomes: Periactina
Experimental: Não respondedores ao braço Periactin-Megace Receber 0,25mg/kg de cloridrato de ciproheptadina uma vez ao dia por 4 semanas. Se o sujeito responder ao tratamento (peso estável ou aumentado), saia do estudo. Se o sujeito não responder (perder peso), o sujeito mudará para 10 mg/lg/dia de acetato de megestrol por 4 semanas.	Medicamento: cloridrato de ciproheptadina Receber 0,25mg/kg de cloridrato de ciproheptadina uma vez ao dia por 4 semanas. Se o sujeito responder ao tratamento (peso estável ou aumentado), saia do estudo. Se o sujeito não responder (perder peso), o sujeito mudará para 10 mg/lg/dia de acetato de megestrol por 4 semanas. Outros nomes: Periactina Medicamento: acetato de megestrol Receber 0,25mg/kg de cloridrato de ciproheptadina uma vez ao dia por 4 semanas. Se o sujeito responder ao tratamento (peso estável ou aumentado), saia do estudo. Se o sujeito não responder (perder peso), o sujeito mudará para 10 mg/lg/dia de acetato de megestrol por 4 semanas. Outros nomes: Megace