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Cyproheptadin und Megestrol bei der Verhinderung von Gewichtsverlust bei Kindern mit Kachexie, die durch Krebs oder Krebsbehandlung verursacht werden

31. Januar 2014 aktualisiert von: University of South Florida

Die Wirkung von Cyproheptadinhydrochlorid (Periactin) und Megestrolacetat (Megace) auf das Gewicht bei Kindern mit krebs-/behandlungsbedingter Kachexie

BEGRÜNDUNG: Cyproheptadin und Megestrol können den Appetit verbessern und helfen, Gewichtsverlust bei Kindern mit Krebs zu verhindern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Cyproheptadin und Megestrol bei der Verbesserung des Appetits und der Verhinderung von Gewichtsverlust bei Kindern mit Kachexie wirken, die durch Krebs oder eine Krebsbehandlung verursacht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Cyproheptadin bei der Verhinderung eines weiteren Gewichtsverlusts bei Kindern mit Krebs oder krebsbehandlungsbedingter Kachexie.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Megestrol bei der Verhinderung eines weiteren Gewichtsverlusts bei Patienten, die nicht auf Cyproheptadin ansprechen.
  • Bestimmen Sie, wie diese Medikamente den Protein- und Fettspiegel im Körper dieser Patienten beeinflussen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Cyproheptadin zweimal täglich für 4 Wochen ohne inakzeptablen Gewichtsverlust oder Toxizität. Patienten, die sich nach 4 Wochen mit Gewichtsverlust vorstellen, erhalten 4 Wochen lang täglich orales Megestrol, wenn kein inakzeptabler Gewichtsverlust oder keine Toxizität auftritt. Patienten, die entweder auf Cyproheptadin oder Megestrol ansprechen, können die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes fortsetzen.

Die Patienten werden nach 4 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 70 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55106-2049
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Tomorrows Children's Institute at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0121
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-3916
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Jeder kachektische Patient mit Gewichtsverlust, der vermutlich sekundär auf Krebs oder eine krebsbezogene Therapie zurückzuführen ist, ist geeignet. Kachexie ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften:
  • dokumentierter Gewichtsverlust in der Vorgeschichte > 5 %
  • Rückgang der Wachstumsrate um zwei oder mehr Perzentilränge auf Standard-Wachstumsdiagrammen,
  • Gewicht für Körpergröße unter dem zehnten Perzentil.
  • Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem Krebs jeglicher Art, einschließlich Hirntumoren.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine aktive oder palliative Therapie erhalten.
  • Wenn Patienten die Krebsbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) innerhalb von 8 Wochen nach Studienregistrierung abgeschlossen haben, sind sie ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Zulassung zu dieser Studie ≥ 2 Jahre und < 21 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens acht Wochen haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die derzeit Periactin und/oder Megace einnehmen oder in den letzten drei Wochen eingenommen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern erhalten. (Ein intermittierender Steroidgebrauch ist erlaubt, WENN Sie davon ausgehen, dass es nicht länger als 7 Tage in einem Zeitraum von 4 Wochen verabreicht wird. Berechnen Sie die erwartete intermittierende Steroidanwendung in 4-wöchigen Intervallen über den 8-wöchigen Zeitraum, in dem das Studienmittel verabreicht werden kann (4 Wochen für Periactin und möglicherweise 4 Wochen für Megace.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche nach Beginn dieses Protokolls parenterale Ernährung oder Sondenernährung erhalten haben, oder Patienten, die voraussichtlich während des 4-wöchigen Verlaufs dieser Studie parenterale Ernährung oder Sondenernährung benötigen.
  • Patienten, die in den letzten drei Wochen Dronabinol (Marinol) oder andere appetitanregende Medikamente eingenommen haben, oder Patienten, denen während des 4-wöchigen Verlaufs dieser Studie voraussichtlich appetitanregende Medikamente verschrieben werden.
  • Patienten mit hormonsensitiven Tumoren, insbesondere Meningiomen, Brustkrebs, Eierstockkrebs und Endometriumkarzinom.31, 32
  • Kinder mit Neurofibromatose, Typ I oder II, haben ein Risiko für die Entwicklung von Meningeomen und sind daher von dieser Studie ausgeschlossen.32
  • Kinder mit Glaukom, chronisch persistierendem Asthma oder gastrointestinaler (GI) oder urogenitaler (GU) Obstruktion.
  • Patienten mit wiederkehrender und/oder anhaltender Hypertonie, definiert als Blutdruckwerte >20 % über dem Normalwert.
  • Patienten mit thromboembolischer Erkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder peripherem Ödem.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die auf Periactin ansprechen
Erhalten Sie 0,25 mg/kg Cyproheptadinhydrochlorid einmal täglich für 4 Wochen. Wenn der Patient auf die Behandlung anspricht (stabiles oder erhöhtes Gewicht), verlassen Sie die Studie. Wenn das Subjekt nicht reagiert (Gewicht verliert), wechselt das Subjekt für 4 Wochen zu 10 mg/lg/Tag Megestrolacetat.
Arzneimittel: Cyproheptadinhydrochlorid
Erhalten Sie 0,25 mg/kg Cyproheptadinhydrochlorid einmal täglich für 4 Wochen. Wenn der Patient auf die Behandlung anspricht (stabiles oder erhöhtes Gewicht), verlassen Sie die Studie. Wenn das Subjekt nicht reagiert (Gewicht verliert), wechselt das Subjekt für 4 Wochen zu 10 mg/lg/Tag Megestrolacetat.
Andere Namen:
  • Periactin
Experimental: Non-Responder auf Periactin-Megace Arm
Erhalten Sie 0,25 mg/kg Cyproheptadinhydrochlorid einmal täglich für 4 Wochen. Wenn der Patient auf die Behandlung anspricht (stabiles oder erhöhtes Gewicht), verlassen Sie die Studie. Wenn das Subjekt nicht reagiert (Gewicht verliert), wechselt das Subjekt für 4 Wochen zu 10 mg/lg/Tag Megestrolacetat.
Arzneimittel: Cyproheptadinhydrochlorid
Erhalten Sie 0,25 mg/kg Cyproheptadinhydrochlorid einmal täglich für 4 Wochen. Wenn der Patient auf die Behandlung anspricht (stabiles oder erhöhtes Gewicht), verlassen Sie die Studie. Wenn das Subjekt nicht reagiert (Gewicht verliert), wechselt das Subjekt für 4 Wochen zu 10 mg/lg/Tag Megestrolacetat.
Andere Namen:
  • Periactin
Arzneimittel: Megestrolacetat
Erhalten Sie 0,25 mg/kg Cyproheptadinhydrochlorid einmal täglich für 4 Wochen. Wenn der Patient auf die Behandlung anspricht (stabiles oder erhöhtes Gewicht), verlassen Sie die Studie. Wenn das Subjekt nicht reagiert (Gewicht verliert), wechselt das Subjekt für 4 Wochen zu 10 mg/lg/Tag Megestrolacetat.
Andere Namen:
  • Megace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Studienwirkstoffe, gemessen anhand der Gewichtsveränderungen zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
4-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Studienwirkstoffe auf die Protein- und Fettspiegel, gemessen anhand des Präalbumin- und Lipidprofils zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer L. Mayer, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCUSF 0205 (Andere Kennung: SunCoast CCOP Research Base)
  • U10CA081920 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HLMCC-0205 (Andere Kennung: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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