Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ципрогептадин и мегестрол в предотвращении потери веса у детей с кахексией, вызванной раком или лечением рака

31 января 2014 г. обновлено: University of South Florida

Влияние ципрогептадина гидрохлорида (периактина) и мегестрола ацетата (мегаце) на массу тела у детей с раком/кахексией, связанной с лечением

ОБОСНОВАНИЕ: Ципрогептадин и мегестрол могут улучшать аппетит и предотвращать потерю веса у детей, больных раком.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо ципрогептадин и мегестрол улучшают аппетит и предотвращают потерю веса у детей с кахексией, вызванной раком или противораковым лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность ципрогептадина в предотвращении дальнейшей потери веса у детей с раком или кахексией, связанной с лечением рака.
  • Определить эффективность мегестрола в предотвращении дальнейшей потери веса у пациентов, не отвечающих на ципрогептадин.
  • Определите, как эти препараты влияют на уровень белка и жира в организме у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают ципрогептадин перорально два раза в день в течение 4 недель при отсутствии неприемлемой потери веса или токсичности. Пациенты с потерей веса через 4 недели получают мегестрол перорально ежедневно в течение 4 недель при отсутствии неприемлемой потери веса или токсичности. Пациенты, реагирующие на ципрогептадин или мегестрол, могут продолжать лечение по усмотрению лечащего врача.

Пациенты наблюдаются через 4 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 70 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55106-2049
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Tomorrows Children's Institute at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Christus Santa Rosa Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3902
        • Methodist Cancer Center at Methodist Specialty and Transplant Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0121
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-3916
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Любой кахектический пациент с потерей веса, предположительно вторичной по отношению к раку или терапии, связанной с раком, имеет право на участие. Кахексия определяется как наличие одного или нескольких из следующих признаков:
  • документированная история потери веса> 5%
  • падение темпов роста на два или более процентилей на стандартных диаграммах роста,
  • вес для роста меньше десятого процентиля.
  • Пациенты с впервые диагностированным или рецидивирующим раком любого типа, включая опухоли головного мозга.
  • Пациенты, получающие активную или паллиативную терапию, имеют право на участие.
  • Если пациенты завершили лечение рака (хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия) в течение 8 недель после регистрации в исследовании, они также имеют право на участие.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 2 лет и < 21 года на момент поступления в это исследование.
  • Прогнозируемая продолжительность жизни пациентов должна составлять не менее восьми недель.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты, которые в настоящее время принимают или принимали Periactin и/или Megace в течение последних трех недель, не имеют права.
  • Пациенты, получающие терапию кортикостероидами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). (Периодическое использование стероидов разрешено, ЕСЛИ вы предполагаете, что они не будут применяться более 7 дней в течение 4-недельного периода. Рассчитайте ожидаемое прерывистое использование стероидов с 4-недельными интервалами в течение 8-недельного периода, в течение которого может вводиться исследуемый препарат (4 недели для Periactin и потенциально 4 недели для Megace.
  • Пациенты, которые получали парентеральное питание или питание через зонд в течение 1 недели после начала этого протокола, или пациенты, которым, как ожидается, потребуется парентеральное питание или питание через зонд в течение 4-недельного курса этого исследования.
  • Пациенты, принимавшие дронабинол (маринол) или другие препараты, стимулирующие аппетит, в течение последних трех недель или пациенты, которым, как ожидается, будут назначены препараты, стимулирующие аппетит, в течение 4-недельного курса этого исследования.
  • Пациенты с гормоночувствительными опухолями, особенно менингиомами, раком молочной железы, раком яичников и карциномой эндометрия.31, 32
  • Дети с нейрофиброматозом типа I или II подвержены риску развития менингиом и поэтому исключены из этого исследования.32
  • Дети с глаукомой, хронической персистирующей астмой или желудочно-кишечной (ЖКТ) или мочеполовой (ГУ) обструкцией.
  • Пациенты с рецидивирующей и/или персистирующей артериальной гипертензией, определяемой как значения артериального давления >20% выше нормы.
  • Пациенты с тромбоэмболией, застойной сердечной недостаточностью или периферическим отеком.
  • Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, которые реагируют на периактин
Принимайте 0,25 мг/кг ципрогептадина гидрохлорида один раз в день в течение 4 недель. Если субъект реагирует на лечение (стабилизируется или увеличивается вес), прекратите исследование. Если субъект не отвечает (теряет вес), субъект переходит на прием ацетата мегестрола в дозе 10 мг/мг/день в течение 4 недель.
Лекарство: ципрогептадина гидрохлорид
Принимайте 0,25 мг/кг ципрогептадина гидрохлорида один раз в день в течение 4 недель. Если субъект реагирует на лечение (стабилизируется или увеличивается вес), прекратите исследование. Если субъект не отвечает (теряет вес), субъект переходит на прием ацетата мегестрола в дозе 10 мг/мг/день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Периактин
Экспериментальный: Не реагирующие на Periactin-Megace Arm
Принимайте 0,25 мг/кг ципрогептадина гидрохлорида один раз в день в течение 4 недель. Если субъект реагирует на лечение (стабилизируется или увеличивается вес), прекратите исследование. Если субъект не отвечает (теряет вес), субъект переходит на прием ацетата мегестрола в дозе 10 мг/мг/день в течение 4 недель.
Лекарство: ципрогептадина гидрохлорид
Принимайте 0,25 мг/кг ципрогептадина гидрохлорида один раз в день в течение 4 недель. Если субъект реагирует на лечение (стабилизируется или увеличивается вес), прекратите исследование. Если субъект не отвечает (теряет вес), субъект переходит на прием ацетата мегестрола в дозе 10 мг/мг/день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Периактин
Лекарство: мегестрола ацетат
Принимайте 0,25 мг/кг ципрогептадина гидрохлорида один раз в день в течение 4 недель. Если субъект реагирует на лечение (стабилизируется или увеличивается вес), прекратите исследование. Если субъект не отвечает (теряет вес), субъект переходит на прием ацетата мегестрола в дозе 10 мг/мг/день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Мегас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность исследуемых препаратов, измеренная по изменениям веса в начале исследования и через 4 недели после начала исследуемого лечения.
Временное ограничение: 4-8 недель
4-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние исследуемых агентов на уровни белка и жира, измеренные по преальбуминовому и липидному профилю в начале исследования и через 4 недели после начала исследуемого лечения.
Временное ограничение: 4-8 недель
4-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer L. Mayer, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCUSF 0205 (Другой идентификатор: SunCoast CCOP Research Base)
  • U10CA081920 (Грант/контракт NIH США)
  • HLMCC-0205 (Другой идентификатор: H. Lee Moffitt Cancer Center Research Base)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ципрогептадина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться