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高リスク白血病患者の治療における末梢幹細胞移植

高リスク白血病患者に対する、部分的に一致する関連ドナーからのT細胞枯渇末梢血幹細胞移植のパイロット研究

理論的根拠:ドナーの末梢幹細胞移植の前に化学療法と全身放射線照射を行うことは、がんや異常細胞の増殖を阻止し、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。 患者の血液と正確には一致しない血縁ドナーからの幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄による幹細胞、赤血球、白血球、血小板の生成を助ける可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、高リスク白血病患者の治療において末梢幹細胞移植がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 部分的に一致する血縁ドナーからの末梢血幹細胞移植で治療された高リスク白血病患者を対象に、全身放射線照射、シクロホスファミド、チオテパ、およびフルダラビンを含むが抗胸腺細胞グロブリンを含まない準備的レジメンの安全性を判断する。
  • このレジメンで治療された患者における移植片不全、急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率、および治療関連死亡率を調べます。
  • このレジメンで治療を受けた患者における慢性 GVHD と再発の割合を判定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の無病生存期間と全生存期間を判定します。

概要: これはパイロット研究です。

患者は、-13日目から-11日目まで1日1回、全リンパ球照射を含む準備的レジメンを受ける。 -8日目と-7日目に1時間かけてシクロホスファミドIV。 -6日目に12時間ごとに4時間かけてチオテパIV。 -5日目から-1日目に30分間かけてフルダラビンIV。 -1日目に全身照射1回。 患者はまた、-8日目から-1日目には12時間かけてシクロスポリンのIV投与を受け、-3日目と-2日目には1日2回メチルプレドニゾロンのIV投与を受ける。 患者は0日目にCD34豊富なT細胞を除去した同種幹細胞の注入を受けます。

疾患の進行または制御されていない感染症があるが、グレード II 以上の移植片対宿主病がない患者は、疾患が退縮するまで少なくとも 4 週間の間隔をあけて最大 3 回のドナーリンパ球注入を受けることができます。

患者は、100日目までは少なくとも毎週追跡され、その後は6、12、18、24、36、および48か月後に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 20 ~ 51 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 次のいずれかの診断:

    • 以下の基準のうち 1 つを満たす高リスク骨髄異形成症候群 (MDS):

      • 少なくとも15%の芽球によって定義される急性白血病への転換
      • 化学療法および/または放射線療法による以前の治療に続く二次療法
      • 複雑な細胞遺伝学の存在(少なくとも 3 つの核型異常)
      • モノソミーまたは 7 番染色体の欠失
    • 以下の基準のうち 1 つを満たす急性骨髄性白血病 (AML):

      • 初回寛解期にあり、以下の基準の 1 つを満たしている高リスク AML:

        • 少なくとも3つの核型異常
        • モノソミーまたは染色体 5 または 7 の欠失 = 11q23 染色体異常
        • MDSの事前診断
        • 以前に放射線療法または化学療法を受けている
      • 2回目以降の寛解時
      • 一次導入不全または部分寛解
      • 検査されていない、または敏感な再発
    • 以下の基準のうち 1 つを満たす慢性骨髄性白血病:

      • 爆発的危機
      • メシル酸イマチニブによる以前の治療が失敗した加速期疾患。標準用量 (600 mg/日) の 3 か月間の治療後に血液学的反応が得られない、または治療中の疾患の進行として定義されます。
    • 骨髄増殖性疾患

      • 以下の診断が対象となります。

        • 不明原性骨髄化生
        • 本態性血小板血症
        • 真性赤血球増加症
      • 急性白血病への移行の証拠が必要です
    • 以下の基準のうち 1 つを満たす急性リンパ性白血病 (ALL):

      • 次のいずれかによって定義される初回寛解時の高リスク ALL:

        • t(9;22) または 11q23 染色体異常
        • 導入療法後少なくとも4週間で完全奏効、または少なくとも2つの導入療法が必要
      • 2回目以降の寛解
  • 適切な救済療法に抵抗性の再発白血病はない
  • HLA 不一致の家族ドナーの利用可能性

    • ドナーの年齢が75歳以下
  • これより優れた代替ドナー (つまり、HLA が一致する関連または非関連の幹細胞ドナー) は利用できません。

患者の特徴:

年

  • 10~50

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 3ヶ月以上

造血

  • 病気の特徴を参照

肝臓

  • ビリルビン 4 mg/dL 以下
  • トランスアミナーゼは正常値の上限の 3 倍以下

腎臓

  • クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下、または
  • クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

心臓血管

  • LVEF 少なくとも 40%

肺

  • DLCO は予測の少なくとも 65%

他の

  • 妊娠していません
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • HIV陰性
  • 基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外に他の悪性腫瘍の既往歴がないこと、または現在治癒したと考えられているがんの遠隔歴がないこと
  • 移植を妨げる重大な臓器障害がないこと
  • 移植を妨げるような重大な病気や臓器不全が予想されていない
  • インフォームド・コンセントの提供や研究の遵守を妨げるような重度の精神疾患や精神的欠陥がないこと
  • 制御不能な感染は存在しない

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 病気の特徴を参照

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 病気の特徴を参照

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
移植後100日における移植片不全の発生率
急性および慢性の移植片対宿主病の発生率移植後 100 日
移植後100日の移植関連死亡率
移植後100日の無病生存率
移植後100日の全生存期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Bipin N. Savani, MD、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月30日

最終確認日

2006年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000315900
  • NHLBI-03-H-0209

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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