Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация периферических стволовых клеток в лечении пациентов с лейкемией высокого риска

30 апреля 2013 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Пилотное исследование трансплантации стволовых клеток периферической крови с истощением Т-клеток от частично совместимых родственных доноров для пациентов с лейкемией высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Проведение химиотерапии и облучения всего тела перед трансплантацией донорских периферических стволовых клеток помогает остановить рост рака и аномальных клеток, а также помогает предотвратить отторжение иммунной системой пациента донорских стволовых клеток. Когда стволовые клетки от родственного донора, которые не совсем соответствуют крови пациента, вводятся пациенту, они могут помочь костному мозгу пациента вырабатывать стволовые клетки, эритроциты, лейкоциты и тромбоциты.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность трансплантации периферических стволовых клеток при лечении пациентов с лейкемией высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить безопасность подготовительного режима, включающего общее облучение тела, циклофосфамид, тиотепу и флударабин, но без антитимоцитарного глобулина, у пациентов с лейкемией высокого риска, получающих трансплантацию стволовых клеток периферической крови от частично соответствующих родственных доноров.
Определите частоту отторжения трансплантата, острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) и связанную с лечением смертность у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определить частоту хронической РТПХ и рецидивов у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определить безрецидивную и общую выживаемость у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование.

Пациенты получают подготовительную схему, включающую тотальное лимфоидное облучение 1 раз в сутки в дни с -13 по -11; циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни -8 и -7; тиотепа в/в в течение 4 ч каждые 12 ч в день -6; флударабин внутривенно в течение 30 минут в дни от -5 до -1; и тотальное облучение тела один раз в день -1. Пациенты также получают циклоспорин внутривенно в течение 12 часов в дни с -8 по -1 и метилпреднизолон внутривенно два раза в день в дни -3 и -2. Пациенты получают инфузию аллогенных стволовых клеток, обогащенных CD34 и обедненных Т-клетками, в день 0.

Пациенты с прогрессированием заболевания или неконтролируемой инфекцией, но без реакции «трансплантат против хозяина» II степени или выше могут получить до 3 инфузий донорских лимфоцитов с интервалом не менее 4 недель до регрессии заболевания.

Пациенты наблюдаются по крайней мере еженедельно до 100-го дня, а затем через 6, 12, 18, 24, 36 и 48 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набран 20-51 пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
    - NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз 1 из следующего:
- Миелодиспластические синдромы высокого риска (МДС), отвечающие одному из следующих критериев:
  - Трансформация в острый лейкоз определяется наличием не менее 15% бластов
  - Вторично предшествующему лечению химиотерапией и/или лучевой терапией
  - Наличие сложной цитогенетики (не менее 3 аномалий кариотипа)
  - Моносомия или делеция хромосомы 7
- Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), отвечающий одному из следующих критериев:
  - ОМЛ высокого риска в первой ремиссии и соответствие 1 из следующих критериев:
    - Не менее 3 кариотипических аномалий
    - Моносомия или делеция хромосомы 5 или 7 = хромосомная аномалия 11q23
    - Предварительный диагноз МДС
    - Получил предшествующую лучевую терапию или химиотерапию
  - Во второй или последующей ремиссии
  - Первичная недостаточность индукции или частичная ремиссия
  - Непроверенный или чувствительный рецидив
- Хронический миелогенный лейкоз, отвечающий одному из следующих критериев:
  - Взрывной кризис
  - Ускоренная фаза заболевания, при которой предшествующее лечение иматинибом мезилатом было неэффективным, определяемое как неспособность достичь гематологического ответа после 3 месяцев терапии стандартной дозой (600 мг/сут) или прогрессирование заболевания на фоне терапии.
- Миелопролиферативное заболевание
  - Возможны следующие диагнозы:
    - Агногенная миелоидная метаплазия
    - Эссенциальная тромбоцитемия
    - Полицитемия истинная
  - Должны быть признаки трансформации в острый лейкоз.
- Острый лимфолейкоз (ОЛЛ), соответствующий 1 из следующих критериев:
  - ОЛЛ высокого риска в первой ремиссии определяется одним из следующих признаков:
    - t(9;22) или 11q23 хромосомная аномалия
    - Полный ответ не менее чем через 4 недели после индукционной терапии ИЛИ требуется как минимум 2 схемы индукционной терапии
  - Вторая или последующая ремиссия
Отсутствие рецидива лейкоза, рефрактерного к соответствующей терапии спасения
Наличие HLA-несовместимого семейного донора
- Донор в возрасте 75 лет и младше
Нет лучшего альтернативного донора (например, HLA-совместимого родственного или неродственного донора стволовых клеток)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

от 10 до 50

Состояние производительности

ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

Более 3 месяцев

кроветворный

См. Характеристики заболевания

печеночный

Билирубин не более 4 мг/дл
Трансаминазы не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы

почечная

Креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ
Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

ФВ ЛЖ не менее 40%

Легочный

DLCO не менее 65% от прогнозируемого

Другой

Не беременна
Отрицательный тест на беременность
ВИЧ-отрицательный
Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или отдаленный рак в анамнезе, в настоящее время не считается излеченным.
Отсутствие серьезной органной дисфункции, препятствующей трансплантации
Отсутствие серьезного ожидаемого заболевания или недостаточности органов, препятствующих трансплантации
Отсутствие тяжелого психического заболевания или умственной отсталости, которые помешали бы дать информированное согласие или согласиться на участие в исследовании.
Отсутствие неконтролируемой инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

См. Характеристики заболевания

Операция

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота отторжения трансплантата через 100 дней после трансплантации
Заболеваемость острой и хронической реакцией «трансплантат против хозяина» через 100 дней после трансплантации
Смертность, связанная с трансплантацией, через 100 дней после трансплантации
Безрецидивная выживаемость через 100 дней после трансплантации
Общая выживаемость через 100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Учебный стул: Bipin N. Savani, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000315900
NHLBI-03-H-0209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .