Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z białaczką wysokiego ryzyka

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Badanie pilotażowe przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej zubożonej w limfocyty T od częściowo dopasowanych spokrewnionych dawców u pacjentów z białaczką wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Chemioterapia i napromieniowanie całego ciała przed przeszczepem obwodowych komórek macierzystych dawcy pomaga zatrzymać wzrost raka i nieprawidłowych komórek oraz pomaga powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Kiedy komórki macierzyste od spokrewnionego dawcy, które nie pasują dokładnie do krwi pacjenta, zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z białaczką wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa schematu preparatywnego obejmującego napromienianie całego ciała, cyklofosfamid, tiotepę i fludarabinę, ale bez globuliny antytymocytarnej, u pacjentów z białaczką wysokiego ryzyka leczonych przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej od częściowo dopasowanych spokrewnionych dawców.
  • Określ częstość występowania niewydolności przeszczepu, ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i śmiertelności związanej z leczeniem u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wskaźniki przewlekłej GVHD i nawrotów u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują schemat preparatywny obejmujący całkowite napromieniowanie układu limfatycznego raz dziennie w dniach od -13 do -11; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach -8 i -7; tiotepa IV przez 4 godziny co 12 godzin w dniu -6; fludarabina IV przez 30 minut w dniach od -5 do -1; i napromienianie całego ciała raz w dniu -1. Pacjenci otrzymują również cyklosporynę IV przez 12 godzin w dniach -8 do -1 i metyloprednizolon IV dwa razy dziennie w dniach -3 i -2. Pacjenci otrzymują infuzję allogenicznych komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T wzbogaconych w CD34 w dniu 0.

Pacjenci z progresją choroby lub niekontrolowaną infekcją, ale bez choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II lub wyższego, mogą otrzymać do 3 infuzji limfocytów dawcy w odstępie co najmniej 4 tygodni, aż do regresji choroby.

Pacjentów obserwuje się co najmniej raz w tygodniu do dnia 100, a następnie w 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-51 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Zespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzyka (MDS), spełniające 1 z następujących kryteriów:

      • Transformacja w ostrą białaczkę definiowana przez co najmniej 15% blastów
      • Wtórne do wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub radioterapią
      • Obecność złożonej cytogenetyki (co najmniej 3 nieprawidłowości kariotypowe)
      • Monosomia lub delecja chromosomu 7

    • Ostra białaczka szpikowa (AML), spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • AML wysokiego ryzyka w pierwszej remisji i spełniające 1 z następujących kryteriów:

        • Co najmniej 3 nieprawidłowości kariotypowe
        • Monosomia lub delecja chromosomu 5 lub 7 = aberracja chromosomowa 11q23
        • Wcześniejsza diagnoza MDS
        • Otrzymał wcześniej radioterapię lub chemioterapię
      • W drugiej lub kolejnej remisji
      • Pierwotna awaria indukcji lub częściowa remisja
      • Niesprawdzony lub wrażliwy nawrót

    • Przewlekła białaczka szpikowa, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • Kryzys wybuchowy
      • Choroba w fazie akceleracji, która zakończyła się niepowodzeniem wcześniejszego leczenia mesylanem imatynibu, zdefiniowana jako nieosiągnięcie odpowiedzi hematologicznej po 3 miesiącach leczenia standardową dawką (600 mg/dobę) lub progresja choroby podczas leczenia

    • Choroba mieloproliferacyjna

      • Kwalifikują się następujące diagnozy:

        • Agnogenna metaplazja mieloidalna
        • Nadpłytkowość samoistna
        • Czerwienica prawdziwa
      • Musi mieć dowód przemiany w ostrą białaczkę

    • Ostra białaczka limfocytowa (ALL), spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • ALL wysokiego ryzyka w pierwszej remisji zdefiniowanej przez 1 z poniższych:

        • aberracja chromosomalna t(9;22) lub 11q23
        • Całkowita odpowiedź po co najmniej 4 tygodniach od terapii indukcyjnej LUB wymagająca co najmniej 2 schematów indukcyjnych
      • Druga lub kolejna remisja
  • Brak nawrotu białaczki opornej na odpowiednią terapię ratunkową

  • Dostępność dawcy rodzinnego niedopasowanego pod względem HLA

    • Dawca w wieku 75 lat lub mniej
  • Nie ma lepszej alternatywy dla dawcy (tj. dawcy komórek macierzystych spokrewnionego lub niespokrewnionego pod względem HLA).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 10 do 50

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 4 mg/dl
  • Transaminazy nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF co najmniej 40%

Płucny

  • DLCO co najmniej 65% prognozy

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • HIV-ujemny
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odległej historii raka, który jest obecnie uważany za wyleczony
  • Brak poważnych dysfunkcji narządowych, które wykluczałyby przeszczep
  • Brak spodziewanej poważnej choroby lub niewydolności narządu, które wykluczałyby przeszczep
  • Brak poważnych chorób psychicznych lub upośledzeń umysłowych, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu
  • Brak niekontrolowanej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość niepowodzenia przeszczepu 100 dni po przeszczepie
Częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi 100 dni po przeszczepie
Śmiertelność związana z przeszczepem 100 dni po przeszczepie
Przeżycie wolne od choroby 100 dni po przeszczepie
Całkowite przeżycie 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bipin N. Savani, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000315900
  • NHLBI-03-H-0209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj