Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med højrisiko-leukæmi

30. april 2013 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pilotundersøgelse af T-celle-depleteret perifer blodstamcelletransplantation fra delvist matchede relaterede donorer til patienter med højrisiko-leukæmi

RATIONALE: At give kemoterapi og bestråling af hele kroppen før en perifer donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft og unormale celler og hjælper med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når stamcellerne fra en beslægtet donor, som ikke nøjagtigt matcher patientens blod, infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt perifer stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med højrisiko-leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden af ​​et præparativt regime omfattende bestråling af hele kroppen, cyclophosphamid, thiotepa og fludarabin, men uden anti-thymocytglobulin, hos patienter med højrisiko leukæmi behandlet med perifer blodstamcelletransplantation fra delvist matchede relaterede donorer.
  • Bestem forekomsten af ​​graftsvigt, akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) og behandlingsrelateret dødelighed hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem hyppigheden af ​​kronisk GVHD og tilbagefald hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sygdomsfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienter modtager et præparativt regime, der omfatter total lymfoid bestråling én gang dagligt på dag -13 til -11; cyclophosphamid IV over 1 time på dag -8 og -7; thiotepa IV over 4 timer hver 12. time på dag -6; fludarabin IV over 30 minutter på dag -5 til -1; og total kropsbestråling én gang på dag -1. Patienter får også cyclosporin IV over 12 timer på dag -8 til -1 og methylprednisolon IV to gange dagligt på dag -3 og -2. Patienter modtager CD34-beriget T-celle-depleteret allogen stamcelleinfusion på dag 0.

Patienter med sygdomsprogression eller ukontrolleret infektion, men uden grad II eller større graft-versus-host-sygdom, kan modtage op til 3 donorlymfocytinfusioner med mindst 4 ugers mellemrum indtil sygdomsregression.

Patienterne følges mindst ugentligt indtil dag 100 og derefter efter 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-51 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS), der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Transformation til akut leukæmi defineret ved mindst 15 % blaster
      • Sekundært til tidligere behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling
      • Tilstedeværelse af kompleks cytogenetik (mindst 3 karyotypiske abnormiteter)
      • Monosomi eller sletning af kromosom 7

    • Akut myeloid leukæmi (AML), der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Højrisiko AML i første remission og opfylder 1 af følgende kriterier:

        • Mindst 3 karyotypiske abnormiteter
        • Monosomi eller deletion af kromosom 5 eller 7 = 11q23 kromosomal abnormitet
        • Forudgående diagnose af MDS
        • Modtaget forudgående strålebehandling eller kemoterapi
      • I anden eller efterfølgende remission
      • Primær induktionssvigt eller delvis remission
      • Utestet eller følsomt tilbagefald

    • Kronisk myelogen leukæmi, der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Spræng krise
      • Accelereret fase sygdom, der har svigtet tidligere behandling med imatinibmesylat, defineret som en manglende opnåelse af hæmatologisk respons efter 3 måneders standarddosis (600 mg/dag) behandling eller sygdomsprogression efter behandling

    • Myeloproliferativ sygdom

      • Følgende diagnoser er kvalificerede:

        • Agnogen myeloid metaplasi
        • Essentiel trombocytæmi
        • Polycytæmi vera
      • Skal have bevis for transformation til akut leukæmi

    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), der opfylder 1 af følgende kriterier:

      • Højrisiko ALL i første remission defineret ved 1 af følgende:

        • t(9;22) eller 11q23 kromosomal abnormitet
        • Fuldstændig respons mindst 4 uger efter induktionsbehandling ELLER kræver mindst 2 induktionsregimer
      • Anden eller efterfølgende remission
  • Ingen recidiverende leukæmi, der er modstandsdygtig over for passende redningsbehandling

  • Tilgængeligheden af ​​en HLA-mismatchende familiedonor

    • Donor på 75 år eller derunder
  • Intet bedre donoralternativ (dvs. HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet stamcelledonor) er tilgængeligt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 10 til 50

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 4 mg/dL
  • Transaminaser ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF mindst 40 %

Pulmonal

  • DLCO mindst 65% af forventet

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • HIV negativ
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller en fjern historie med kræft, som nu anses for helbredt
  • Ingen større organdysfunktion, der ville udelukke transplantation
  • Ingen større forventet sygdom eller organsvigt, der ville udelukke transplantation
  • Ingen alvorlig psykiatrisk sygdom eller mental mangel, der ville forhindre at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsen
  • Ingen ukontrolleret infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af graftsvigt 100 dage efter transplantation
Forekomst af akut og kronisk graft-vs-host-sygdom 100 dage efter transplantation
Transplantationsrelateret dødelighed 100 dage efter transplantation
Sygdomsfri overlevelse 100 dage efter transplantation
Samlet overlevelse 100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Bipin N. Savani, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000315900
  • NHLBI-03-H-0209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner