Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen kantasolusiirto korkean riskin leukemiapotilaiden hoidossa

tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pilottitutkimus perifeerisen veren kantasolujen siirtämisestä osittain vastaavilta luovuttajilta potilaille, joilla on korkean riskin leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapian ja koko kehon säteilytyksen antaminen ennen luovuttajan perifeeristen kantasolujen siirtoa auttaa pysäyttämään syövän ja epänormaalien solujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun potilaaseen infusoidaan sukulaisen luovuttajan kantasoluja, jotka eivät täsmälleen vastaa potilaan verta, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin perifeerinen kantasolusiirto toimii hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä koko kehon säteilytystä, syklofosfamidia, tiotepaa ja fludarabiinia sisältävän valmistelevan hoito-ohjelman turvallisuus, mutta ilman anti-tymosyyttiglobuliinia, potilailla, joilla on korkean riskin leukemia ja joita hoidetaan perifeerisen veren kantasolusiirrolla osittain vastaavilta luovuttajilta.
Selvitä siirteen vajaatoiminnan, akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Määritä kroonisen GVHD:n ja uusiutumisen määrä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

Potilaat saavat valmistelevan hoito-ohjelman, joka käsittää kokonaislymfaattisen säteilytyksen kerran päivässä päivinä -13 - -11; syklofosfamidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä -8 ja -7; tiotepa IV yli 4 tuntia 12 tunnin välein päivänä -6; fludarabiini IV 30 minuutin aikana päivinä -5 - -1; ja koko kehon säteilytys kerran päivässä -1. Potilaat saavat myös syklosporiini IV 12 tunnin ajan päivinä -8 - -1 ja metyyliprednisolonia IV kahdesti päivässä päivinä -3 ja -2. Potilaat saavat CD34-rikastettua T-soluista poistettua allogeenisiä kantasoluinfuusiota päivänä 0.

Potilaat, joilla on taudin eteneminen tai hallitsematon infektio, mutta joilla ei ole asteen II tai korkeampaa käänteishyljintäsairautta, voidaan saada enintään 3 luovuttajan lymfosyytti-infuusiota vähintään 4 viikon välein taudin taantumiseen saakka.

Potilaita seurataan vähintään viikoittain päivään 100 saakka ja sitten 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–51 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
    - NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Diagnoosi 1 seuraavista:
- Korkean riskin myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
  - Transformaatio akuutiksi leukemiaksi, jonka määrittelee vähintään 15 % blasteja
  - Toissijainen aiempaan kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon verrattuna
  - Monimutkaisen sytogenetiikan esiintyminen (vähintään 3 karyotyyppistä poikkeavuutta)
  - Monosomia tai kromosomin 7 deleetio
- Akuutti myelooinen leukemia (AML), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  - Korkean riskin AML ensimmäisessä remissiossa ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
    - Vähintään 3 karyotyyppistä poikkeavuutta
    - Monosomia tai kromosomin 5 tai 7 deleetio = 11q23 kromosomipoikkeavuus
    - MDS:n aiempi diagnoosi
    - Sai aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa
  - Toisessa tai myöhemmässä remissiossa
  - Primaarisen induktion epäonnistuminen tai osittainen remissio
  - Testaamaton tai herkkä uusiutuminen
- Krooninen myelooinen leukemia, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  - Räjähdyskriisi
  - Nopeutuneen vaiheen sairaus, joka on epäonnistunut aikaisemmassa imatinibimesylaattihoidossa, joka määritellään hematologisen vasteen epäonnistumiseksi 3 kuukauden normaaliannoksen (600 mg/vrk) hoidon jälkeen tai taudin etenemisenä hoidon aikana
- Myeloproliferatiivinen sairaus
  - Seuraavat diagnoosit ovat kelvollisia:
    - Agnogeeninen myelooinen metaplasia
    - Essential trombosytemia
    - Polycythemia vera
  - On oltava todisteita muuttumisesta akuuttiin leukemiaan
- Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  - Korkean riskin KAIKKI ensimmäisessä remissiossa määritellään yhdellä seuraavista:
    - t(9;22) tai 11q23 kromosomipoikkeavuus
    - Täydellinen vaste vähintään 4 viikkoa induktiohoidon jälkeen TAI vaatii vähintään 2 induktiohoitoa
  - Toinen tai myöhempi remissio
Ei uusiutunut leukemia, joka ei kestä asianmukaista pelastushoitoa
HLA-yhteensopimattoman perheen luovuttajan saatavuus
- Luovuttaja 75 vuotta tai alle
Parempaa luovuttajavaihtoehtoa (eli HLA-yhteensopivaa sukua tai ei-sukulaista kantasoluluovuttajaa) ei ole saatavilla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

10-50

Suorituskyvyn tila

ECOG 0-1

Elinajanodote

Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

Bilirubiini enintään 4 mg/dl
Transaminaasit eivät yli 3 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset

Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

LVEF vähintään 40 %

Keuhkosyöpä

DLCO vähintään 65 % ennustetusta

muu

Ei raskaana
Negatiivinen raskaustesti
HIV negatiivinen
Ei muita aiempaa pahanlaatuista kasvainta, paitsi tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä tai kaukainen syöpä, jota pidetään nyt parantuneena
Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, jotka estäisivät elinsiirron
Ei vakavaa odotettua sairautta tai elimen vajaatoimintaa, joka estäisi elinsiirron
Ei vakavaa psykiatrista sairautta tai henkistä vajaatoimintaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimuksen noudattamisen
Ei hallitsematonta infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus

Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus 100 päivää siirron jälkeen
Akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus 100 päivää siirron jälkeen
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus 100 päivää siirron jälkeen
Tautiton eloonjääminen 100 päivää siirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Bipin N. Savani, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit