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Periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Leukämie

30. April 2013 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pilotstudie zur Transplantation peripherer Blutstammzellen mit T-Zell-Depletion von teilweise passenden verwandten Spendern für Patienten mit Hochrisiko-Leukämie

BEGRÜNDUNG: Die Verabreichung einer Chemotherapie und einer Ganzkörperbestrahlung vor einer peripheren Stammzelltransplantation eines Spenders trägt dazu bei, das Wachstum von Krebs und abnormalen Zellen zu stoppen und das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn dem Patienten Stammzellen eines verwandten Spenders infundiert werden, die nicht genau mit dem Blut des Patienten übereinstimmen, können sie dazu beitragen, dass das Knochenmark des Patienten Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen bildet.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Leukämie funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie die Sicherheit eines präparativen Regimes, das Ganzkörperbestrahlung, Cyclophosphamid, Thiotepa und Fludarabin, jedoch ohne Anti-Thymozyten-Globulin, bei Patienten mit Hochrisiko-Leukämie umfasst, die mit einer peripheren Blutstammzelltransplantation von teilweise passenden verwandten Spendern behandelt werden.
Bestimmen Sie die Inzidenz von Transplantatversagen, akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) und behandlungsbedingter Mortalität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
Bestimmen Sie die Häufigkeit chronischer GVHD und Rückfälle bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten eine vorbereitende Therapie, die einmal täglich an den Tagen -13 bis -11 eine vollständige Lymphoidbestrahlung umfasst; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen -8 und -7; Thiotepa IV über 4 Stunden alle 12 Stunden am Tag -6; Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -5 bis -1; und Ganzkörperbestrahlung einmal am Tag -1. Die Patienten erhalten außerdem über 12 Stunden an den Tagen -8 bis -1 Cyclosporin IV und an den Tagen -3 und -2 zweimal täglich Methylprednisolon IV. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine mit CD34 angereicherte, an T-Zellen abgereicherte allogene Stammzellinfusion.

Patienten mit Krankheitsprogression oder unkontrollierter Infektion, aber ohne Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II oder höher, können bis zur Krankheitsrückbildung im Abstand von mindestens 4 Wochen bis zu 3 Spenderlymphozyteninfusionen erhalten.

Die Patienten werden mindestens wöchentlich bis zum 100. Tag und dann nach 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20–51 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
    - NIH - Warren Grant Magnuson Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Diagnose von 1 der folgenden:
- Myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit hohem Risiko, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  - Transformation zu akuter Leukämie, definiert durch mindestens 15 % Blasten
  - Sekundär zu einer vorherigen Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  - Vorliegen einer komplexen Zytogenetik (mindestens 3 karyotypische Anomalien)
  - Monosomie oder Deletion von Chromosom 7
- Akute myeloische Leukämie (AML), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  - Hochrisiko-AML in erster Remission und Erfüllung eines der folgenden Kriterien:
    - Mindestens 3 karyotypische Anomalien
    - Monosomie oder Deletion von Chromosom 5 oder 7 = 11q23-Chromosomenanomalie
    - Vorherige Diagnose von MDS
    - Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten
  - In zweiter oder nachfolgender Remission
  - Primäres Induktionsversagen oder teilweise Remission
  - Ungetesteter oder sensibler Rückfall
- Chronische myeloische Leukämie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  - Explosionskrise
  - Erkrankung in der akzelerierten Phase, bei der eine vorherige Behandlung mit Imatinibmesylat versagt hat, definiert als das Ausbleiben einer hämatologischen Reaktion nach 3 Monaten Standarddosis (600 mg/Tag) oder ein Fortschreiten der Krankheit unter der Therapie
- Myeloproliferative Erkrankung
  - Folgende Diagnosen kommen in Frage:
    - Agnogene myeloische Metaplasie
    - Essentielle Thrombozythämie
    - Polyzythämie vera
  - Es müssen Hinweise auf eine Umwandlung in eine akute Leukämie vorliegen
- Akute lymphatische Leukämie (ALL), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  - Hochrisiko-ALL in erster Remission, definiert durch einen der folgenden Punkte:
    - t(9;22) oder 11q23 Chromosomenanomalie
    - Vollständiges Ansprechen mindestens 4 Wochen nach der Induktionstherapie ODER es sind mindestens 2 Induktionstherapien erforderlich
  - Zweite oder nachfolgende Remission
Keine rezidivierende Leukämie, die auf eine geeignete Salvation-Therapie nicht anspricht
Verfügbarkeit eines HLA-nicht übereinstimmenden Familienspenders
- Spender 75 Jahre oder jünger
Es gibt keine bessere Spenderalternative (d. h. HLA-passende verwandte oder nicht verwandte Stammzellspender).

PATIENTENMERKMALE:

Alter

10 bis 50

Performanz Status

ECOG 0-1

Lebenserwartung

Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

Bilirubin nicht höher als 4 mg/dl
Transaminasen nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER
Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

LVEF mindestens 40 %

Pulmonal

DLCO mindestens 65 % des vorhergesagten Werts

Andere

Nicht schwanger
Negativer Schwangerschaftstest
HIV-negativ
Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder eine frühere Krebserkrankung gilt jetzt als geheilt
Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung, die eine Transplantation ausschließen würde
Es ist keine schwerwiegende Erkrankung oder ein Organversagen zu erwarten, die eine Transplantation ausschließen würden
Keine schwere psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studie ausschließen würde
Keine unkontrollierte Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Nicht angegeben

Chemotherapie

Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

Nicht angegeben

Strahlentherapie

Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit von Transplantatversagen 100 Tage nach der Transplantation
Inzidenz akuter und chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit 100 Tage nach der Transplantation
Transplantationsbedingte Mortalität 100 Tage nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben 100 Tage nach der Transplantation
Gesamtüberleben 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Studienstuhl: Bipin N. Savani, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat