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前腕骨折後の骨量減少に対する電磁治療

前腕の固定後のPEMFの有無による骨密度変化の実現可能性と投薬研究

この研究では、骨折または手術後に前腕に発生する骨量減少 (骨減少症) を回復または軽減するためのパルス電磁界 (PEMF) 技術の有用性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の長期的な目標は、骨粗しょう症の新しい補助的な局所治療法を開発して、影響を受けやすい個人の骨折のリスクを軽減することです。 PEMF は、特定の骨領域に少量の電流を磁気的に導入して骨形成を刺激する非侵襲的な方法です。 PEMF は長年にわたり非結合骨折を治療し、脊椎の癒合を促進するために使用されており、骨粗鬆症の動物モデルで骨密度を改善することがわかっています。 特に高齢者の高い罹患率と死亡率に関連する股関節または脊椎に適用されるこのような非侵襲的介入は、国民の健康管理に大きな影響を与える可能性があります。

骨量減少の治療に有効である場合、PEMF 技術は骨粗鬆症の治療にも有効である可能性があります。 このパイロット研究の主な目的は、PEMF を使用して、骨折または手術後の前腕の不使用で発生する骨量減少を逆転または軽減することの実現可能性を判断し、毎日の治療期間が有効性に及ぼす影響を判断することです。

手の手術後または前腕下部骨折後に最近固定術を受けた 80 人の患者がこの研究に登録されます。 参加者は、PEMF グループまたはコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 PEMF は、最初の損傷または手術の 6 週間後から開始して、1 日 1、2、または 4 時間、8 週間、治療部位に配置された磁気コイル変換器によって投与されます。 前腕の骨折治癒用にすでに FDA 承認済みの自己完結型の電池式 PEMF コイル トランスデューサが使用されます。 対照群の参加者は、非アクティブですが、それ以外は同一のユニットと治療時間を受け取ります。 骨密度の測定は、DEXA (二重エネルギー X 線吸収法) および pQCT (末梢定量的コンピューター断層撮影法) を使用して行い、ベースラインと比較します。 DEXA および pQCT は、前腕の骨の変化を判断するために、平面および断面の X 線デンシトメトリーを提供します。 骨密度 (全体、皮質、および骨梁)、骨の断面構造形状、および計算された強度指数が測定され、ベースライン値と比較されます。

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Institute for Human Performance/Upstate Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -6週間以内の手根不安定性または修復または前腕下部骨折(Colles'またはSmith's)の治療および固定
  • 無傷で正常な以前の骨格解剖学と両腕の機能

除外基準

  • 以前の前腕骨折(いずれかの腕)、整形外科手術、または前腕の骨密度に影響を与える可能性のある前腕の変形
  • -腎疾患、肝疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能亢進症、クッシング病、制御不能な発作、関節リウマチ、パジェット病、多発性骨髄腫、または甲状腺機能低下症の病歴
  • 植え込み型心臓ペースメーカーまたは除細動器
  • 妊娠中
  • -骨に影響を与える可能性のある過去3か月以内の薬物療法(例:ビスフォスフォネート、エストロゲン、プロゲステロン、CaF2、カルシトニン、ステロイド、抗てんかん薬)
  • -身体的または精神的不能、薬物またはアルコール乱用、精神病または認知症、投獄、またはフォローアップに利用できないため、プロトコルを遵守することが困難
  • -DEXA Tスコアによって定義される骨粗鬆症の病歴は、股関節、脊椎、または影響を受けていない前腕で正常より2標準偏差を超えています
  • 以前の骨粗鬆症性股関節または脊椎骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
固定化後 24 週間の PEMF 治療前腕のベースラインに対する骨密度および形状の変化と、偽対照治療を受けた場合の同じ変化との比較

二次結果の測定

結果測定
PEMFで治療された被験者と偽の対照被験者の血液中の骨リモデリングの化学マーカーの変化
PEMFまたは偽治療を受けた被験者の対側前腕と治療した前腕を比較することによって測定された、固定後24週間の骨密度と構造変化
年齢、性別、およびその他の要因の影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph A. Spadaro, PhD、Upstate Medical University Orthopedic Research Lab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • N01 AR32267
  • NIAMS-091

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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