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Elektromagnetische Behandlung bei Knochenschwund nach Unterarmbruch

Machbarkeits- und Dosierungsstudie zu Veränderungen der Knochendichte mit und ohne PEMF nach Ruhigstellung des Unterarms

Diese Studie wird die Nützlichkeit der Technologie pulsierender elektromagnetischer Felder (PEMF) bestimmen, um den Knochenverlust (Osteopenie), der im Unterarm nach einer Fraktur oder Operation auftritt, umzukehren oder zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer neuen und ergänzenden lokalen Behandlung für Osteoporose, um das Frakturrisiko bei anfälligen Personen zu reduzieren. PEMF ist eine nicht-invasive Methode, um eine kleine Menge elektrischen Stroms magnetisch in eine bestimmte Knochenregion einzuführen, um die Knochenbildung zu stimulieren. PEMFs werden seit vielen Jahren verwendet, um nicht verbundene Frakturen zu behandeln und die Heilung der Wirbelsäulenfusion zu verbessern, und es wurde festgestellt, dass sie die Knochendichte in Tiermodellen für Osteoporose verbessern. Ein solcher nicht-invasiver Eingriff an Hüfte oder Wirbelsäule, die insbesondere bei älteren Menschen mit hoher Morbidität und Mortalität einhergehen, könnte erhebliche Auswirkungen auf die nationale Gesundheitsversorgung haben.

Wenn sie zur Behandlung von Knochenschwund wirksam ist, kann die PEMF-Technologie bei der Behandlung von Osteoporose wirksam sein. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Verwendung von PEMFs zur Umkehrung oder Verringerung des Knochenverlusts zu bestimmen, der bei Nichtgebrauch des Unterarms nach einer Fraktur oder Operation auftritt, und die Bestimmung der Auswirkung der täglichen Behandlungsdauer auf die Wirksamkeit.

Achtzig Patienten, die kürzlich nach einer Handoperation oder nach einer Unterarmfraktur immobilisiert wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden entweder der PEMF-Gruppe oder einer Kontrollgruppe randomisiert. PEMFs werden mittels eines Magnetspulenwandlers verabreicht, der 1, 2 oder 4 Stunden/Tag für 8 Wochen über der Behandlungsstelle platziert wird, beginnend 6 Wochen nach der ersten Verletzung oder Operation. Ein in sich geschlossener, batteriebetriebener PEMF-Spulenwandler, der bereits von der FDA für die Frakturheilung im Unterarm zugelassen ist, wird verwendet. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten inaktive, aber ansonsten identische Einheiten und Behandlungszeiten. Messungen der Knochendichte werden mit DEXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) und pQCT (periphere quantitative Computertomographie) durchgeführt und mit dem Ausgangswert verglichen. DEXA und pQCT bieten planare und Querschnitts-Röntgen-Densitometrie zur Bestimmung von Unterarm-Knochenveränderungen. Die Knochendichte (global, kortikal und trabekulär), die Strukturgeometrie des Knochenquerschnitts und der berechnete Festigkeitsindex werden gemessen und mit den Ausgangswerten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Institute for Human Performance/Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Behandlung und Immobilisierung bei karpaler Instabilität oder Reparatur oder einer Fraktur des unteren Unterarms (Colles- oder Smith-Fraktur) innerhalb von 6 Wochen
  • Intakte, normale Skelettanatomie und -funktion in beiden Armen

Ausschlusskriterien

  • Frühere Unterarmfraktur (beide Arme), orthopädischer Eingriff oder Unterarmdeformität, die die Knochendichte des Unterarms beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes, Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Morbus Cushing, unkontrollierten Krampfanfällen, rheumatoider Arthritis, Morbus Paget, multiplem Myelom oder Hypothyreose
  • Implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
  • Schwanger
  • Arzneimitteltherapien innerhalb der letzten 3 Monate, die sich auf den Knochen auswirken könnten (z. B. Bisphosphonate, Östrogen, Progesteron, CaF2, Calcitonin, Steroide, Medikamente gegen Krampfanfälle)
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls aufgrund körperlicher oder geistiger Unfähigkeit, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Psychose oder Demenz, Inhaftierung oder Nichtverfügbarkeit für Nachsorge
  • Vorgeschichte von Osteoporose, definiert durch einen DEXA-T-Score von mehr als 2 Standardabweichungen unter dem Normalwert in Hüfte, Wirbelsäule oder nicht betroffenem Unterarm
  • Frühere osteoporotische Hüft- oder Wirbelfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der Knochendichte und -geometrie relativ zum Ausgangswert des mit PEMF behandelten Unterarms während der 24 Wochen nach der Immobilisierung im Vergleich zu den gleichen Veränderungen bei denen, die eine Scheinkontrollbehandlung erhielten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen der chemischen Marker des Knochenumbaus im Blut von mit PEMF behandelten Probanden im Vergleich zu Scheinkontrollpersonen
Knochendichte und strukturelle Veränderungen in den 24 Wochen nach Immobilisierung, gemessen durch Vergleich der behandelten mit den kontralateralen Unterarmen bei Patienten, die eine PEMF- oder Scheinbehandlung erhielten
Einfluss von Alter, Geschlecht und anderen Faktoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01 AR32267
  • NIAMS-091

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