- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00067834
Elektromagnetische Behandlung bei Knochenschwund nach Unterarmbruch
Machbarkeits- und Dosierungsstudie zu Veränderungen der Knochendichte mit und ohne PEMF nach Ruhigstellung des Unterarms
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer neuen und ergänzenden lokalen Behandlung für Osteoporose, um das Frakturrisiko bei anfälligen Personen zu reduzieren. PEMF ist eine nicht-invasive Methode, um eine kleine Menge elektrischen Stroms magnetisch in eine bestimmte Knochenregion einzuführen, um die Knochenbildung zu stimulieren. PEMFs werden seit vielen Jahren verwendet, um nicht verbundene Frakturen zu behandeln und die Heilung der Wirbelsäulenfusion zu verbessern, und es wurde festgestellt, dass sie die Knochendichte in Tiermodellen für Osteoporose verbessern. Ein solcher nicht-invasiver Eingriff an Hüfte oder Wirbelsäule, die insbesondere bei älteren Menschen mit hoher Morbidität und Mortalität einhergehen, könnte erhebliche Auswirkungen auf die nationale Gesundheitsversorgung haben.
Wenn sie zur Behandlung von Knochenschwund wirksam ist, kann die PEMF-Technologie bei der Behandlung von Osteoporose wirksam sein. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Verwendung von PEMFs zur Umkehrung oder Verringerung des Knochenverlusts zu bestimmen, der bei Nichtgebrauch des Unterarms nach einer Fraktur oder Operation auftritt, und die Bestimmung der Auswirkung der täglichen Behandlungsdauer auf die Wirksamkeit.
Achtzig Patienten, die kürzlich nach einer Handoperation oder nach einer Unterarmfraktur immobilisiert wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden entweder der PEMF-Gruppe oder einer Kontrollgruppe randomisiert. PEMFs werden mittels eines Magnetspulenwandlers verabreicht, der 1, 2 oder 4 Stunden/Tag für 8 Wochen über der Behandlungsstelle platziert wird, beginnend 6 Wochen nach der ersten Verletzung oder Operation. Ein in sich geschlossener, batteriebetriebener PEMF-Spulenwandler, der bereits von der FDA für die Frakturheilung im Unterarm zugelassen ist, wird verwendet. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten inaktive, aber ansonsten identische Einheiten und Behandlungszeiten. Messungen der Knochendichte werden mit DEXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) und pQCT (periphere quantitative Computertomographie) durchgeführt und mit dem Ausgangswert verglichen. DEXA und pQCT bieten planare und Querschnitts-Röntgen-Densitometrie zur Bestimmung von Unterarm-Knochenveränderungen. Die Knochendichte (global, kortikal und trabekulär), die Strukturgeometrie des Knochenquerschnitts und der berechnete Festigkeitsindex werden gemessen und mit den Ausgangswerten verglichen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Institute for Human Performance/Upstate Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Behandlung und Immobilisierung bei karpaler Instabilität oder Reparatur oder einer Fraktur des unteren Unterarms (Colles- oder Smith-Fraktur) innerhalb von 6 Wochen
- Intakte, normale Skelettanatomie und -funktion in beiden Armen
Ausschlusskriterien
- Frühere Unterarmfraktur (beide Arme), orthopädischer Eingriff oder Unterarmdeformität, die die Knochendichte des Unterarms beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Diabetes, Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Morbus Cushing, unkontrollierten Krampfanfällen, rheumatoider Arthritis, Morbus Paget, multiplem Myelom oder Hypothyreose
- Implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
- Schwanger
- Arzneimitteltherapien innerhalb der letzten 3 Monate, die sich auf den Knochen auswirken könnten (z. B. Bisphosphonate, Östrogen, Progesteron, CaF2, Calcitonin, Steroide, Medikamente gegen Krampfanfälle)
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls aufgrund körperlicher oder geistiger Unfähigkeit, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Psychose oder Demenz, Inhaftierung oder Nichtverfügbarkeit für Nachsorge
- Vorgeschichte von Osteoporose, definiert durch einen DEXA-T-Score von mehr als 2 Standardabweichungen unter dem Normalwert in Hüfte, Wirbelsäule oder nicht betroffenem Unterarm
- Frühere osteoporotische Hüft- oder Wirbelfraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderungen der Knochendichte und -geometrie relativ zum Ausgangswert des mit PEMF behandelten Unterarms während der 24 Wochen nach der Immobilisierung im Vergleich zu den gleichen Veränderungen bei denen, die eine Scheinkontrollbehandlung erhielten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderungen der chemischen Marker des Knochenumbaus im Blut von mit PEMF behandelten Probanden im Vergleich zu Scheinkontrollpersonen
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Knochendichte und strukturelle Veränderungen in den 24 Wochen nach Immobilisierung, gemessen durch Vergleich der behandelten mit den kontralateralen Unterarmen bei Patienten, die eine PEMF- oder Scheinbehandlung erhielten
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Einfluss von Alter, Geschlecht und anderen Faktoren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01 AR32267
- NIAMS-091
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