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팔뚝 골절 후 뼈 손실에 대한 전자기 치료

팔뚝 고정 후 PEMF 유무에 따른 골밀도 변화의 타당성 및 투약 연구

이 연구는 골절이나 수술 후 팔뚝에서 발생하는 골감소증(골감소증)을 역전시키거나 감소시키기 위한 펄스 전자기장(PEMF) 기술의 유용성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 장기 목표는 골다공증에 취약한 개인의 골절 위험을 줄이기 위해 새롭고 보완적인 국소 치료제를 개발하는 것입니다. PEMF는 특정 뼈 부위에 소량의 전류를 자기적으로 도입하여 뼈 형성을 자극하는 비침습적 방법입니다. PEMF는 비유합 골절을 치료하고 척추 유합 치유를 향상시키기 위해 수년 동안 사용되어 왔으며 골다공증의 동물 모델에서 골밀도를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 특히 고령자의 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있는 고관절 또는 척추에 적용되는 이러한 비침습적 중재는 국가 의료 서비스에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

뼈 손실 치료에 효과적인 경우 PEMF 기술은 골다공증 치료에 효과적일 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 PEMF를 사용하여 골절 또는 수술 후 팔뚝을 사용하지 않음으로써 발생하는 골 손실을 역전시키거나 감소시키는 타당성을 결정하고 일일 치료 기간이 효능에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

최근 수부 수술 후 또는 아래 팔뚝 골절 후 고정술을 받은 80명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 참가자는 PEMF 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. PEMF는 초기 부상 또는 수술 후 6주부터 시작하여 8주 동안 하루에 1, 2 또는 4시간 동안 치료 부위에 배치된 자기 코일 변환기를 통해 투여됩니다. 팔뚝의 골절 치유를 위해 이미 FDA 승인을 받은 독립형 배터리 구동 PEMF 코일 변환기가 사용됩니다. 통제 그룹의 참가자는 비활성이지만 동일한 단위 및 치료 시간을 받게 됩니다. 골밀도 측정은 DEXA(이중 에너지 x-선 흡수계측법) 및 pQCT(주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영)를 사용하여 이루어지며 기준선과 비교됩니다. DEXA 및 pQCT는 팔뚝 뼈 변화를 결정하기 위해 평면 및 단면 X선 밀도계를 제공합니다. 골밀도(전체, 피질 및 섬유주), 뼈 단면 구조 기하학 및 계산된 강도 지수를 측정하고 기준선 값과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Institute for Human Performance/Upstate Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 6주 이내의 손목 불안정성 또는 수리 또는 아래 팔뚝 골절(Colles' 또는 Smith's)에 대한 치료 및 고정
  • 두 팔의 온전하고 정상적인 이전 골격 해부학 및 기능

제외 기준

  • 팔뚝 골밀도에 영향을 줄 수 있는 이전 팔뚝 골절(팔), 정형외과 시술 또는 팔뚝 기형
  • 신장 질환, 간 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, 쿠싱 병, 조절되지 않는 발작, 류마티스 관절염, 파제트 병, 다발성 골수종 또는 갑상선 기능 저하증의 병력
  • 이식된 심장 박동기 또는 제세동기
  • 임신한
  • 지난 3개월 이내에 뼈에 영향을 미칠 수 있는 약물 요법(예: 비스포스포네이트, 에스트로겐, 프로게스테론, CaF2, 칼시토닌, 스테로이드, 발작 방지제)
  • 신체적 또는 정신적 무능력, 약물 또는 알코올 남용, 정신병 또는 치매, 투옥 또는 후속 조치 불가로 인해 프로토콜을 준수하는 데 어려움이 있는 경우
  • 둔부, 척추 또는 영향을 받지 않은 팔뚝에서 정상보다 2 표준 편차 이상 낮은 DEXA T-점수로 정의되는 골다공증 병력
  • 이전의 골다공증성 고관절 또는 척추 골절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
모의 대조군 치료를 받은 사람들의 동일한 변화와 비교하여 고정 후 24주 동안 PEMF 치료된 팔뚝의 기준선에 대한 골밀도 및 기하학적 구조의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
PEMF 처리 대 가짜 대조군 피험자의 혈액에서 뼈 재형성의 화학적 마커의 변화
고정 후 24주 동안 골밀도 및 구조적 변화, PEMF 또는 모의 치료를 받는 피험자의 반대쪽 팔뚝과 치료된 팔뚝을 비교하여 측정
연령, 성별 및 기타 요인의 영향

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N01 AR32267
  • NIAMS-091

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