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Tratamiento electromagnético para la pérdida ósea después de una fractura de antebrazo

Estudio de viabilidad y dosificación de los cambios en la densidad ósea con y sin PEMF después de la inmovilización del antebrazo

Este estudio determinará la utilidad de la tecnología de campos electromagnéticos pulsantes (PEMF) para revertir o reducir la pérdida ósea (osteopenia) que ocurre en el antebrazo después de una fractura o cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar un tratamiento local nuevo y complementario para la osteoporosis a fin de reducir el riesgo de fractura en personas susceptibles. PEMF es un método no invasivo para introducir magnéticamente una pequeña cantidad de corriente eléctrica en una región ósea específica para estimular la formación ósea. Los PEMF se han utilizado durante muchos años para tratar fracturas no unidas y mejorar la curación de la fusión de la columna y se ha descubierto que mejoran la densidad ósea en modelos animales de osteoporosis. Una intervención no invasiva de este tipo aplicada a la cadera o la columna vertebral, que están especialmente asociadas con una alta morbilidad y mortalidad en las personas que envejecen, podría tener un impacto significativo en la atención de la salud a nivel nacional.

Si es eficaz para el tratamiento de la pérdida ósea, la tecnología PEMF puede ser eficaz para tratar la osteoporosis. El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la viabilidad del uso de PEMF para revertir o reducir la pérdida ósea que ocurre con el desuso del antebrazo después de una fractura o cirugía y determinar el efecto de la duración del tratamiento diario sobre la eficacia.

Ochenta pacientes que se han sometido recientemente a una inmovilización después de una cirugía de la mano o después de una fractura del antebrazo inferior se inscribirán en este estudio. Los participantes serán asignados al azar al grupo PEMF o a un grupo de control. Los PEMF se administrarán por medio de un transductor de bobina magnética colocado sobre el sitio de tratamiento durante 1, 2 o 4 horas/día durante 8 semanas, comenzando 6 semanas después de la lesión o cirugía inicial. Se utilizará un transductor de bobina PEMF autónomo alimentado por batería que ya ha sido aprobado por la FDA para la curación de fracturas en el antebrazo. Los participantes en el grupo de control recibirán unidades y tiempos de tratamiento inactivos pero por lo demás idénticos. Las mediciones de la densidad ósea se realizarán mediante DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) y pQCT (tomografía computarizada cuantitativa periférica) y se compararán con la línea de base. DEXA y pQCT proporcionan densitometría de rayos X plana y transversal para determinar los cambios en los huesos del antebrazo. Se medirán las densidades óseas (global, cortical y trabecular), la geometría estructural transversal del hueso y el índice de fuerza calculado y se compararán con los valores de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Institute for Human Performance/Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tratamiento e inmovilización para la reparación o inestabilidad del carpo o una fractura del antebrazo inferior (de Colles o de Smith) dentro de las 6 semanas
  • Anatomía esquelética previa intacta y normal y función en ambos brazos

Criterio de exclusión

  • Fractura previa del antebrazo (cualquiera de los dos brazos), procedimiento ortopédico o deformidad del antebrazo que podría afectar la densidad ósea del antebrazo
  • Antecedentes de enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes, hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, enfermedad de Cushing, convulsiones no controladas, artritis reumatoide, enfermedad de Paget, mieloma múltiple o hipotiroidismo
  • Marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados
  • Embarazada
  • Terapias farmacológicas en los 3 meses anteriores que podrían afectar los huesos (por ejemplo, bisfosfonatos, estrógeno, progesterona, CaF2, calcitonina, esteroides, medicamentos anticonvulsivos)
  • Dificultades para cumplir con el protocolo debido a incapacidad física o mental, abuso de drogas o alcohol, psicosis o demencia, encarcelamiento o no disponibilidad para el seguimiento
  • Antecedentes de osteoporosis, definida por una puntuación T de DEXA de más de 2 desviaciones estándar por debajo de lo normal en la cadera, la columna vertebral o el antebrazo no afectado
  • Fractura osteoporótica previa de cadera o vertebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios en la densidad ósea y la geometría en relación con el valor inicial en el antebrazo tratado con PEMF durante las 24 semanas posteriores a la inmovilización, en comparación con los mismos cambios en los que recibieron el tratamiento de control simulado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en los marcadores químicos de remodelación ósea en la sangre de sujetos tratados con PEMF frente a sujetos de control simulados
densidad ósea y cambios estructurales en las 24 semanas posteriores a la inmovilización, medidos comparando los antebrazos tratados con los contralaterales en sujetos que recibieron PEMF o tratamiento simulado
influencia de la edad, el sexo y otros factores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N01 AR32267
  • NIAMS-091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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