- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00067834
Tratamiento electromagnético para la pérdida ósea después de una fractura de antebrazo
Estudio de viabilidad y dosificación de los cambios en la densidad ósea con y sin PEMF después de la inmovilización del antebrazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar un tratamiento local nuevo y complementario para la osteoporosis a fin de reducir el riesgo de fractura en personas susceptibles. PEMF es un método no invasivo para introducir magnéticamente una pequeña cantidad de corriente eléctrica en una región ósea específica para estimular la formación ósea. Los PEMF se han utilizado durante muchos años para tratar fracturas no unidas y mejorar la curación de la fusión de la columna y se ha descubierto que mejoran la densidad ósea en modelos animales de osteoporosis. Una intervención no invasiva de este tipo aplicada a la cadera o la columna vertebral, que están especialmente asociadas con una alta morbilidad y mortalidad en las personas que envejecen, podría tener un impacto significativo en la atención de la salud a nivel nacional.
Si es eficaz para el tratamiento de la pérdida ósea, la tecnología PEMF puede ser eficaz para tratar la osteoporosis. El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la viabilidad del uso de PEMF para revertir o reducir la pérdida ósea que ocurre con el desuso del antebrazo después de una fractura o cirugía y determinar el efecto de la duración del tratamiento diario sobre la eficacia.
Ochenta pacientes que se han sometido recientemente a una inmovilización después de una cirugía de la mano o después de una fractura del antebrazo inferior se inscribirán en este estudio. Los participantes serán asignados al azar al grupo PEMF o a un grupo de control. Los PEMF se administrarán por medio de un transductor de bobina magnética colocado sobre el sitio de tratamiento durante 1, 2 o 4 horas/día durante 8 semanas, comenzando 6 semanas después de la lesión o cirugía inicial. Se utilizará un transductor de bobina PEMF autónomo alimentado por batería que ya ha sido aprobado por la FDA para la curación de fracturas en el antebrazo. Los participantes en el grupo de control recibirán unidades y tiempos de tratamiento inactivos pero por lo demás idénticos. Las mediciones de la densidad ósea se realizarán mediante DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) y pQCT (tomografía computarizada cuantitativa periférica) y se compararán con la línea de base. DEXA y pQCT proporcionan densitometría de rayos X plana y transversal para determinar los cambios en los huesos del antebrazo. Se medirán las densidades óseas (global, cortical y trabecular), la geometría estructural transversal del hueso y el índice de fuerza calculado y se compararán con los valores de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Institute for Human Performance/Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Tratamiento e inmovilización para la reparación o inestabilidad del carpo o una fractura del antebrazo inferior (de Colles o de Smith) dentro de las 6 semanas
- Anatomía esquelética previa intacta y normal y función en ambos brazos
Criterio de exclusión
- Fractura previa del antebrazo (cualquiera de los dos brazos), procedimiento ortopédico o deformidad del antebrazo que podría afectar la densidad ósea del antebrazo
- Antecedentes de enfermedad renal, enfermedad hepática, diabetes, hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, enfermedad de Cushing, convulsiones no controladas, artritis reumatoide, enfermedad de Paget, mieloma múltiple o hipotiroidismo
- Marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados
- Embarazada
- Terapias farmacológicas en los 3 meses anteriores que podrían afectar los huesos (por ejemplo, bisfosfonatos, estrógeno, progesterona, CaF2, calcitonina, esteroides, medicamentos anticonvulsivos)
- Dificultades para cumplir con el protocolo debido a incapacidad física o mental, abuso de drogas o alcohol, psicosis o demencia, encarcelamiento o no disponibilidad para el seguimiento
- Antecedentes de osteoporosis, definida por una puntuación T de DEXA de más de 2 desviaciones estándar por debajo de lo normal en la cadera, la columna vertebral o el antebrazo no afectado
- Fractura osteoporótica previa de cadera o vertebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambios en la densidad ósea y la geometría en relación con el valor inicial en el antebrazo tratado con PEMF durante las 24 semanas posteriores a la inmovilización, en comparación con los mismos cambios en los que recibieron el tratamiento de control simulado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en los marcadores químicos de remodelación ósea en la sangre de sujetos tratados con PEMF frente a sujetos de control simulados
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densidad ósea y cambios estructurales en las 24 semanas posteriores a la inmovilización, medidos comparando los antebrazos tratados con los contralaterales en sujetos que recibieron PEMF o tratamiento simulado
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influencia de la edad, el sexo y otros factores
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01 AR32267
- NIAMS-091
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