- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00067834
Электромагнитное лечение потери костной массы после перелома предплечья
Исследование осуществимости и дозирования изменений плотности костей с и без ИЭМП после иммобилизации предплечья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является разработка нового и дополнительного местного лечения остеопороза для снижения риска переломов у восприимчивых людей. PEMF — это неинвазивный метод магнитного введения небольшого количества электрического тока в конкретную область кости для стимуляции формирования кости. ИЭМП в течение многих лет использовались для лечения несросшихся переломов и улучшения заживления сращения позвоночника, и было обнаружено, что они улучшают плотность костей на животных моделях остеопороза. Такое неинвазивное вмешательство, применяемое к тазобедренному суставу или позвоночнику, которые особенно связаны с высокой заболеваемостью и смертностью у пожилых людей, может иметь значительное влияние на национальную систему здравоохранения.
Если технология PEMF эффективна для лечения потери костной массы, она может быть эффективна при лечении остеопороза. Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить возможность использования ИЭМП для устранения или уменьшения потери костной массы, которая возникает при неиспользовании предплечья после перелома или хирургического вмешательства, а также определить влияние продолжительности ежедневного лечения на эффективность.
В это исследование будут включены 80 пациентов, недавно перенесших иммобилизацию после операции на кисти или после перелома нижней части предплечья. Участники будут рандомизированы либо в группу PEMF, либо в контрольную группу. PEMF будут вводить с помощью преобразователя с магнитной катушкой, помещаемого над местом лечения, на 1, 2 или 4 часа в день в течение 8 недель, начиная с 6 недель после первоначальной травмы или операции. Будет использоваться автономный датчик катушки PEMF с питанием от батареи, уже одобренный FDA для заживления переломов предплечья. Участники контрольной группы получат неактивные, но в остальном идентичные единицы и время лечения. Измерения плотности костей будут проводиться с использованием DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) и pQCT (периферическая количественная компьютерная томография) и сравниваться с исходным уровнем. DEXA и pQCT обеспечивают планарную и поперечную рентгеновскую денситометрию для определения изменений костей предплечья. Плотность костей (глобальная, кортикальная и трабекулярная), структурная геометрия кости в поперечном сечении и рассчитанный индекс прочности будут измеряться и сравниваться с исходными значениями.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Institute for Human Performance/Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Лечение и иммобилизация при нестабильности или восстановлении запястья или перелома нижней части предплечья (Коллеса или Смита) в течение 6 недель
- Интактная, нормальная предшествующая скелетная анатомия и функция обеих рук
Критерий исключения
- Предыдущий перелом предплечья (любой руки), ортопедическая процедура или деформация предплечья, которые могут повлиять на плотность костей предплечья
- Заболевания почек, печени, диабет, гипертиреоз, гиперпаратиреоз, болезнь Кушинга, неконтролируемые судороги, ревматоидный артрит, болезнь Педжета, множественная миелома или гипотиреоз в анамнезе
- Имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы
- Беременная
- Лекарственная терапия в течение предыдущих 3 месяцев, которая могла повлиять на кости (например, бисфосфонаты, эстроген, прогестерон, CaF2, кальцитонин, стероиды, противосудорожные препараты)
- Трудности с соблюдением протокола из-за физической или умственной неспособности, злоупотребления наркотиками или алкоголем, психоза или деменции, тюремного заключения или невозможности дальнейшего наблюдения
- Остеопороз в анамнезе, определяемый Т-баллом DEXA более чем на 2 стандартных отклонения ниже нормы в бедре, позвоночнике или непораженном предплечье.
- Предыдущий остеопороз бедра или перелом позвонка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменения плотности и геометрии кости по сравнению с исходным уровнем в предплечье, обработанном ИЭМП, в течение 24 недель после иммобилизации по сравнению с теми же изменениями у тех, кто получал ложное контрольное лечение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изменения химических маркеров ремоделирования кости в крови пациентов, получавших ИЭМП, по сравнению с имитацией контрольной группы
|
плотность кости и структурные изменения в течение 24 недель после иммобилизации, измеренные путем сравнения обработанного и контралатерального предплечья у субъектов, получающих PEMF или ложное лечение
|
влияние возраста, пола и других факторов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01 AR32267
- NIAMS-091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .