Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электромагнитное лечение потери костной массы после перелома предплечья

Исследование осуществимости и дозирования изменений плотности костей с и без ИЭМП после иммобилизации предплечья

Это исследование определит полезность технологии пульсирующего электромагнитного поля (PEMF) для устранения или уменьшения потери костной массы (остеопении), которая возникает в предплечье после перелома или операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочной целью этого исследования является разработка нового и дополнительного местного лечения остеопороза для снижения риска переломов у восприимчивых людей. PEMF — это неинвазивный метод магнитного введения небольшого количества электрического тока в конкретную область кости для стимуляции формирования кости. ИЭМП в течение многих лет использовались для лечения несросшихся переломов и улучшения заживления сращения позвоночника, и было обнаружено, что они улучшают плотность костей на животных моделях остеопороза. Такое неинвазивное вмешательство, применяемое к тазобедренному суставу или позвоночнику, которые особенно связаны с высокой заболеваемостью и смертностью у пожилых людей, может иметь значительное влияние на национальную систему здравоохранения.

Если технология PEMF эффективна для лечения потери костной массы, она может быть эффективна при лечении остеопороза. Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить возможность использования ИЭМП для устранения или уменьшения потери костной массы, которая возникает при неиспользовании предплечья после перелома или хирургического вмешательства, а также определить влияние продолжительности ежедневного лечения на эффективность.

В это исследование будут включены 80 пациентов, недавно перенесших иммобилизацию после операции на кисти или после перелома нижней части предплечья. Участники будут рандомизированы либо в группу PEMF, либо в контрольную группу. PEMF будут вводить с помощью преобразователя с магнитной катушкой, помещаемого над местом лечения, на 1, 2 или 4 часа в день в течение 8 недель, начиная с 6 недель после первоначальной травмы или операции. Будет использоваться автономный датчик катушки PEMF с питанием от батареи, уже одобренный FDA для заживления переломов предплечья. Участники контрольной группы получат неактивные, но в остальном идентичные единицы и время лечения. Измерения плотности костей будут проводиться с использованием DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) и pQCT (периферическая количественная компьютерная томография) и сравниваться с исходным уровнем. DEXA и pQCT обеспечивают планарную и поперечную рентгеновскую денситометрию для определения изменений костей предплечья. Плотность костей (глобальная, кортикальная и трабекулярная), структурная геометрия кости в поперечном сечении и рассчитанный индекс прочности будут измеряться и сравниваться с исходными значениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Лечение и иммобилизация при нестабильности или восстановлении запястья или перелома нижней части предплечья (Коллеса или Смита) в течение 6 недель
  • Интактная, нормальная предшествующая скелетная анатомия и функция обеих рук

Критерий исключения

  • Предыдущий перелом предплечья (любой руки), ортопедическая процедура или деформация предплечья, которые могут повлиять на плотность костей предплечья
  • Заболевания почек, печени, диабет, гипертиреоз, гиперпаратиреоз, болезнь Кушинга, неконтролируемые судороги, ревматоидный артрит, болезнь Педжета, множественная миелома или гипотиреоз в анамнезе
  • Имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы
  • Беременная
  • Лекарственная терапия в течение предыдущих 3 месяцев, которая могла повлиять на кости (например, бисфосфонаты, эстроген, прогестерон, CaF2, кальцитонин, стероиды, противосудорожные препараты)
  • Трудности с соблюдением протокола из-за физической или умственной неспособности, злоупотребления наркотиками или алкоголем, психоза или деменции, тюремного заключения или невозможности дальнейшего наблюдения
  • Остеопороз в анамнезе, определяемый Т-баллом DEXA более чем на 2 стандартных отклонения ниже нормы в бедре, позвоночнике или непораженном предплечье.
  • Предыдущий остеопороз бедра или перелом позвонка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменения плотности и геометрии кости по сравнению с исходным уровнем в предплечье, обработанном ИЭМП, в течение 24 недель после иммобилизации по сравнению с теми же изменениями у тех, кто получал ложное контрольное лечение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения химических маркеров ремоделирования кости в крови пациентов, получавших ИЭМП, по сравнению с имитацией контрольной группы
плотность кости и структурные изменения в течение 24 недель после иммобилизации, измеренные путем сравнения обработанного и контралатерального предплечья у субъектов, получающих PEMF или ложное лечение
влияние возраста, пола и других факторов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться