Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromagnetisk behandling for knogletab efter underarmsbrud

Gennemførligheds- og doseringsundersøgelse af knogletæthedsændringer med og uden PEMF efter immobilisering af underarmen

Denne undersøgelse vil bestemme nytten af ​​pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) teknologi til at vende eller reducere knogletabet (osteopeni), der opstår i underarmen efter fraktur eller operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en ny og supplerende lokal behandling for osteoporose for at reducere risikoen for fraktur hos modtagelige personer. PEMF er en ikke-invasiv metode til magnetisk at indføre en lille mængde elektrisk strøm til et specifikt knogleområde for at stimulere knogledannelsen. PEMF'er er blevet brugt i mange år til at behandle ikke-forenede frakturer og forbedre rygsøjlens fusionsheling og har vist sig at forbedre knogletætheden i dyremodeller af osteoporose. En sådan ikke-invasiv indgreb på hoften eller rygsøjlen, som især er forbundet med høj sygelighed og dødelighed hos aldrende individer, kan have en betydelig national sundhedseffekt.

Hvis den er effektiv til behandling af knogletab, kan PEMF-teknologi være effektiv til behandling af osteoporose. Det primære formål med dette pilotstudie er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge PEMF'er til at vende eller reducere knogletab, der opstår ved manglende brug af underarmen efter fraktur eller operation og at bestemme effekten af ​​daglig behandlingsvarighed på effektiviteten.

Firs patienter, som for nylig har gennemgået immobilisering efter håndkirurgi eller efter fraktur af underarm, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til enten PEMF-gruppen eller en kontrolgruppe. PEMF'er vil blive administreret ved hjælp af en magnetisk spoletransducer placeret over behandlingsstedet i 1, 2 eller 4 timer/dag i 8 uger, begyndende 6 uger efter den første skade eller operation. En selvstændig, batteridrevet PEMF-spoletransducer, der allerede er FDA-godkendt til brudheling i underarmen, vil blive brugt. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage inaktive, men ellers identiske enheder og behandlingstider. Målinger af knogletæthed vil blive foretaget ved hjælp af DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) og pQCT (perifer kvantitativ computertomografi) og sammenlignet med baseline. DEXA og pQCT giver plan- og tværsnitsrøntgen-densitometri til bestemmelse af underarmsknogleforandringer. Knogletætheder (global, kortikal og trabekulær), knogletværsnitsstrukturgeometri og beregnet styrkeindeks vil blive målt og sammenlignet med basislinjeværdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Institute for Human Performance/Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Behandling og immobilisering for karpal ustabilitet eller reparation eller en underarmsfraktur (Colles' eller Smith's) inden for 6 uger
  • Intakt, normal tidligere skeletanatomi og funktion i begge arme

Eksklusionskriterier

  • Tidligere underarmsbrud (enten arm), ortopædisk procedure eller underarmsdeformitet, som kan påvirke knogletætheden i underarmen
  • Anamnese med nyresygdom, leversygdom, diabetes, hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, Cushings sygdom, ukontrollerede anfald, reumatoid arthritis, Pagets sygdom, myelomatose eller hypothyroidisme
  • Implanterede pacemakere eller defibrillatorer
  • Gravid
  • Lægemiddelbehandlinger inden for de foregående 3 måneder, der kunne påvirke knogler (f.eks. bisfosfonater, østrogen, progesteron, CaF2, calcitonin, steroider, medicin mod anfald)
  • Vanskeligheder med at overholde protokollen på grund af fysisk eller mental manglende evne, stof- eller alkoholmisbrug, psykose eller demens, fængsling eller utilgængelig til opfølgning
  • Anamnese med osteoporose, som defineret ved en DEXA T-score på mere end 2 standardafvigelser under normalen i hoften, rygsøjlen eller upåvirket underarm
  • Tidligere osteoporotisk hofte- eller vertebral fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i knogletæthed og geometri i forhold til baseline i den PEMF-behandlede underarm i løbet af de 24 uger efter immobilisering, sammenlignet med de samme ændringer hos dem, der fik simuleret kontrolbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i kemiske markører for knogleomdannelse i blodet hos PEMF-behandlede versus falske kontrolpersoner
knogletæthed og strukturelle ændringer i de 24 uger efter immobilisering, målt ved at sammenligne de behandlede versus de kontralaterale underarme hos forsøgspersoner, der modtager PEMF eller falsk behandling
indflydelse af alder, køn og andre faktorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2003

Først opslået (Skøn)

1. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 AR32267
  • NIAMS-091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)

3
Abonner