- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00067834
Elektromagnetisk behandling for knogletab efter underarmsbrud
Gennemførligheds- og doseringsundersøgelse af knogletæthedsændringer med og uden PEMF efter immobilisering af underarmen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en ny og supplerende lokal behandling for osteoporose for at reducere risikoen for fraktur hos modtagelige personer. PEMF er en ikke-invasiv metode til magnetisk at indføre en lille mængde elektrisk strøm til et specifikt knogleområde for at stimulere knogledannelsen. PEMF'er er blevet brugt i mange år til at behandle ikke-forenede frakturer og forbedre rygsøjlens fusionsheling og har vist sig at forbedre knogletætheden i dyremodeller af osteoporose. En sådan ikke-invasiv indgreb på hoften eller rygsøjlen, som især er forbundet med høj sygelighed og dødelighed hos aldrende individer, kan have en betydelig national sundhedseffekt.
Hvis den er effektiv til behandling af knogletab, kan PEMF-teknologi være effektiv til behandling af osteoporose. Det primære formål med dette pilotstudie er at bestemme gennemførligheden af at bruge PEMF'er til at vende eller reducere knogletab, der opstår ved manglende brug af underarmen efter fraktur eller operation og at bestemme effekten af daglig behandlingsvarighed på effektiviteten.
Firs patienter, som for nylig har gennemgået immobilisering efter håndkirurgi eller efter fraktur af underarm, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret til enten PEMF-gruppen eller en kontrolgruppe. PEMF'er vil blive administreret ved hjælp af en magnetisk spoletransducer placeret over behandlingsstedet i 1, 2 eller 4 timer/dag i 8 uger, begyndende 6 uger efter den første skade eller operation. En selvstændig, batteridrevet PEMF-spoletransducer, der allerede er FDA-godkendt til brudheling i underarmen, vil blive brugt. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage inaktive, men ellers identiske enheder og behandlingstider. Målinger af knogletæthed vil blive foretaget ved hjælp af DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) og pQCT (perifer kvantitativ computertomografi) og sammenlignet med baseline. DEXA og pQCT giver plan- og tværsnitsrøntgen-densitometri til bestemmelse af underarmsknogleforandringer. Knogletætheder (global, kortikal og trabekulær), knogletværsnitsstrukturgeometri og beregnet styrkeindeks vil blive målt og sammenlignet med basislinjeværdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Institute for Human Performance/Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Behandling og immobilisering for karpal ustabilitet eller reparation eller en underarmsfraktur (Colles' eller Smith's) inden for 6 uger
- Intakt, normal tidligere skeletanatomi og funktion i begge arme
Eksklusionskriterier
- Tidligere underarmsbrud (enten arm), ortopædisk procedure eller underarmsdeformitet, som kan påvirke knogletætheden i underarmen
- Anamnese med nyresygdom, leversygdom, diabetes, hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, Cushings sygdom, ukontrollerede anfald, reumatoid arthritis, Pagets sygdom, myelomatose eller hypothyroidisme
- Implanterede pacemakere eller defibrillatorer
- Gravid
- Lægemiddelbehandlinger inden for de foregående 3 måneder, der kunne påvirke knogler (f.eks. bisfosfonater, østrogen, progesteron, CaF2, calcitonin, steroider, medicin mod anfald)
- Vanskeligheder med at overholde protokollen på grund af fysisk eller mental manglende evne, stof- eller alkoholmisbrug, psykose eller demens, fængsling eller utilgængelig til opfølgning
- Anamnese med osteoporose, som defineret ved en DEXA T-score på mere end 2 standardafvigelser under normalen i hoften, rygsøjlen eller upåvirket underarm
- Tidligere osteoporotisk hofte- eller vertebral fraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændringer i knogletæthed og geometri i forhold til baseline i den PEMF-behandlede underarm i løbet af de 24 uger efter immobilisering, sammenlignet med de samme ændringer hos dem, der fik simuleret kontrolbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændringer i kemiske markører for knogleomdannelse i blodet hos PEMF-behandlede versus falske kontrolpersoner
|
knogletæthed og strukturelle ændringer i de 24 uger efter immobilisering, målt ved at sammenligne de behandlede versus de kontralaterale underarme hos forsøgspersoner, der modtager PEMF eller falsk behandling
|
indflydelse af alder, køn og andre faktorer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01 AR32267
- NIAMS-091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkAfsluttetBehandlingsresistent depressionDanmark
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnuInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater