Elektromagnetická léčba ztráty kosti po zlomenině předloktí
Studie proveditelnosti a dávkování změn hustoty kostí s PEMF a bez PEMF po imobilizaci předloktí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout novou a doplňkovou lokální léčbu osteoporózy ke snížení rizika zlomenin u citlivých jedinců. PEMF je neinvazivní metoda pro magnetické zavedení malého množství elektrického proudu do specifické oblasti kosti za účelem stimulace tvorby kosti. PEMF se po mnoho let používají k léčbě nesjednocených zlomenin a ke zlepšení hojení fúze páteře a bylo zjištěno, že zlepšují hustotu kostí na zvířecích modelech osteoporózy. Taková neinvazivní intervence aplikovaná na kyčle nebo páteř, které jsou spojeny zejména s vysokou morbiditou a úmrtností u stárnoucích jedinců, by mohla mít významný dopad na národní zdravotní péči.
Pokud je technologie PEMF účinná při léčbě úbytku kostní hmoty, může být účinná při léčbě osteoporózy. Primárním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost použití PEMF ke zvrácení nebo snížení úbytku kostní hmoty, ke kterému dochází při nepoužívání předloktí po zlomenině nebo chirurgickém zákroku, a určit vliv denní doby trvání léčby na účinnost.
Do této studie bude zařazeno 80 pacientů, kteří nedávno podstoupili imobilizaci po operaci ruky nebo po zlomenině dolní části předloktí. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny PEMF nebo do kontrolní skupiny. PEMF budou podávány pomocí magnetického cívkového snímače umístěného nad léčeným místem po dobu 1, 2 nebo 4 hodin/den po dobu 8 týdnů, počínaje 6 týdny po počátečním poranění nebo chirurgickém zákroku. Bude použit samostatný, bateriově napájený cívkový snímač PEMF, který je již schválen FDA pro hojení zlomenin na předloktí. Účastníci kontrolní skupiny obdrží neaktivní, ale jinak identické jednotky a doby ošetření. Měření kostní denzity bude provedeno pomocí DEXA (duální rentgenová absorptiometrie) a pQCT (periferní kvantitativní počítačová tomografie) a bude porovnáno s výchozí hodnotou. DEXA a pQCT poskytují rovinnou a průřezovou rentgenovou denzitometrii ke stanovení změn kosti předloktí. Změří se hustota kostí (globální, kortikální a trabekulární), strukturální geometrie průřezu kosti a vypočítaný index pevnosti a porovná se s výchozími hodnotami.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Institute for Human Performance/Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Léčba a imobilizace pro karpální nestabilitu nebo opravu nebo zlomeninu dolního předloktí (Collesova nebo Smithova) do 6 týdnů
- Intaktní, normální předchozí anatomie a funkce skeletu v obou pažích
Kritéria vyloučení
- Předchozí zlomenina předloktí (buď paže), ortopedický zákrok nebo deformace předloktí, která může ovlivnit hustotu kostí předloktí
- Anamnéza onemocnění ledvin, onemocnění jater, diabetes, hypertyreóza, hyperparatyreóza, Cushingova choroba, nekontrolované záchvaty, revmatoidní artritida, Pagetova choroba, mnohočetný myelom nebo hypotyreóza
- Implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Těhotná
- Lékové terapie během předchozích 3 měsíců, které by mohly ovlivnit kosti (např. bisfosfonáty, estrogen, progesteron, CaF2, kalcitonin, steroidy, léky proti záchvatům)
- Potíže s dodržováním protokolu z důvodu fyzické nebo duševní neschopnosti, zneužívání drog nebo alkoholu, psychózy nebo demence, uvěznění nebo nedostupnosti pro následnou kontrolu
- Osteoporóza v anamnéze, jak je definována DEXA T-skóre o více než 2 standardní odchylky pod normou v kyčli, páteři nebo nepostiženém předloktí
- Předchozí osteoporotická zlomenina kyčle nebo obratle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny hustoty a geometrie kosti vzhledem k výchozí hodnotě na předloktí léčeném PEMF během 24 týdnů po imobilizaci ve srovnání se stejnými změnami u pacientů, kteří dostávali falešnou kontrolní léčbu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny v chemických markerech kostní remodelace v krvi subjektů léčených PEMF oproti kontrolním subjektům se simulací
|
|
kostní denzita a strukturální změny během 24 týdnů po imobilizaci, měřené srovnáním léčených a kontralaterálních předloktí u subjektů užívajících PEMF nebo falešnou léčbu
|
|
vliv věku, pohlaví a dalších faktorů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01 AR32267
- NIAMS-091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .