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前臂骨折后骨丢失的电磁治疗

前臂固定后使用和不使用 PEMF 的骨密度变化的可行性和剂量研究

这项研究将确定脉冲电磁场​​ (PEMF) 技术在逆转或减少骨折或手术后前臂发生的骨质流失(骨质减少)方面的作用。

研究概览

详细说明

本研究的长期目标是开发一种新的补充性局部骨质疏松症治疗方法,以降低易感人群骨折的风险。 PEMF 是一种无创方法,通过磁性将少量电流引入特定骨骼区域以刺激骨骼形成。 多年来,PEMF 一直被用于治疗骨不连骨折和增强脊柱融合愈合,并被发现可以改善骨质疏松症动物模型的骨密度。 这种应用于与老年人的高发病率和死亡率特别相关的髋部或脊柱的非侵入性干预可能会对国家医疗保健产生重大影响。

如果能有效治疗骨质流失,PEMF 技术可能会有效治疗骨质疏松症。 该试点研究的主要目的是确定使用脉冲电磁场​​来逆转或减少因骨折或手术后前臂废用而发生的骨质流失的可行性,并确定每日治疗持续时间对疗效的影响。

80 名最近在手部手术后或前臂下部骨折后进行固定的患者将被纳入本研究。 参与者将被随机分配到 PEMF 组或对照组。 PEMF 将通过放置在治疗部位上的磁线圈换能器进行管理,每天 1、2 或 4 小时,持续 8 周,从最初受伤或手术后 6 周开始。 将使用已获得 FDA 批准用于前臂骨折愈合的独立电池供电 PEMF 线圈换能器。 对照组的参与者将接受无效但其他方面相同的单位和治疗时间。 将使用 DEXA(双能 X 射线吸收测定法)和 pQCT(外围定量计算机断层扫描)测量骨密度,并与基线进行比较。 DEXA 和 pQCT 提供平面和横截面 X 射线密度测定法来确定前臂骨骼变化。 将测量骨密度(整体、皮质和小梁)、骨横截面结构几何形状和计算的强度指数,并与基线值进行比较。

研究类型

介入性

注册

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Institute for Human Performance/Upstate Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 在 6 周内治疗和固定腕骨不稳定或修复或下前臂骨折(Colles' 或 Smith's)
  • 双臂完整、正常的先前骨骼解剖结构和功能

排除标准

  • 可能影响前臂骨密度的前臂骨折(任一手臂)、整形外科手术或前臂畸形
  • 肾病、肝病、糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进、库欣病、癫痫发作失控、类风湿性关节炎、佩吉特病、多发性骨髓瘤或甲状腺功能减退症的病史
  • 植入式心脏起搏器或除颤器
  • 过去 3 个月内可能影响骨骼的药物治疗(例如,双膦酸盐、雌激素、黄体酮、CaF2、降钙素、类固醇、抗癫痫药物)
  • 由于身体或精神障碍、吸毒或酗酒、精神病或痴呆、监禁或无法进行随访而难以遵守方案
  • 骨质疏松症史,定义为髋部、脊柱或未受影响的前臂的 DEXA T 评分低于正常值 2 个标准差以上
  • 既往骨质疏松性髋部或椎骨骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在固定后 24 周内,PEMF 治疗前臂的骨密度和几何形状相对于基线的变化,与接受假对照治疗的相同变化相比

次要结果测量

结果测量
PEMF 治疗与假对照受试者血液中骨重塑化学标志物的变化
固定后 24 周内的骨密度和结构变化,通过比较接受 PEMF 或假治疗的受试者的治疗前臂与对侧前臂来测量
年龄、性别和其他因素的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph A. Spadaro, PhD、Upstate Medical University Orthopedic Research Lab

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2003年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2003年8月29日

首次发布 (估计)

2003年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月22日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N01 AR32267
  • NIAMS-091

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