- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00067834
Sähkömagneettinen hoito luukadon hoitoon kyynärvarren murtuman jälkeen
Toteutettavuus ja annostustutkimus luun tiheyden muutoksista PEMF:n kanssa ja ilman sitä kyynärvarren immobilisoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän tähtäimen tavoitteena on kehittää uusi ja täydentävä paikallinen osteoporoosin hoito, joka vähentää murtumariskiä herkillä yksilöillä. PEMF on ei-invasiivinen menetelmä syöttää magneettisesti pieni määrä sähkövirtaa tietylle luun alueelle luun muodostumisen stimuloimiseksi. PEMF:iä on käytetty useiden vuosien ajan hoitamattomien murtumien hoitoon ja selkärangan fuusioitumisen parantamiseen, ja niiden on havaittu parantavan luun tiheyttä osteoporoosin eläinmalleissa. Tällaisella ei-invasiivisella interventiolla, jota sovelletaan lonkkaan tai selkärangaan, jotka liittyvät erityisesti ikääntyvien henkilöiden korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, voi olla merkittävä vaikutus kansalliseen terveydenhuoltoon.
Jos PEMF-tekniikka on tehokas luukadon hoidossa, se voi olla tehokas osteoporoosin hoidossa. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää PEMF:ien käyttökelpoisuus kääntää tai vähentää luukatoa, joka ilmenee kyynärvarren käyttämättä jättämisestä murtuman tai leikkauksen jälkeen, ja määrittää päivittäisen hoidon keston vaikutus tehoon.
Kahdeksankymmentä potilasta, joille on äskettäin tehty immobilisaatio käsileikkauksen tai käsivarren murtuman jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan joko PEMF-ryhmään tai kontrolliryhmään. PEMF:t annetaan magneettikela-anturin avulla, joka asetetaan hoitokohdan päälle 1, 2 tai 4 tunniksi päivässä 8 viikon ajan, alkaen 6 viikon kuluttua alkuperäisestä vamman tai leikkauksen jälkeen. Käytetään itsenäistä, paristokäyttöistä PEMF-kelaanturia, joka on jo FDA:n hyväksymä kyynärvarren murtumien paranemiseen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat ei-aktiiviset, mutta muuten identtiset yksiköt ja hoitoajat. Luun tiheyden mittaukset tehdään käyttämällä DEXA:ta (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) ja pQCT:tä (perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia) ja niitä verrataan lähtötasoon. DEXA ja pQCT tarjoavat tasomaisen ja poikkileikkauksen röntgendensitometria kyynärvarren luumuutosten määrittämiseksi. Luutiheydet (globaali, kortikaalinen ja trabekulaarinen), luun poikkileikkauksen rakennegeometria ja laskettu lujuusindeksi mitataan ja niitä verrataan perusarvoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Institute for Human Performance/Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kärpän epävakauden tai korjauksen tai kyynärvarren alaosan murtuman (Collesin tai Smithin) hoito ja immobilisointi 6 viikon sisällä
- Ehjä, normaali aiempi luuston anatomia ja toiminta molemmissa käsivarsissa
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi kyynärvarren murtuma (joko käsivarsi), ortopedinen toimenpide tai kyynärvarren epämuodostuma, joka saattaa vaikuttaa kyynärvarren luun tiheyteen
- Aiempi munuaissairaus, maksasairaus, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, hyperparatyreoosi, Cushingin tauti, hallitsemattomat kohtaukset, nivelreuma, Pagetin tauti, multippeli myelooma tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Istutetut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit
- Raskaana
- Lääkehoidot viimeisten 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa luustoon (esim. bisfosfonaatit, estrogeeni, progesteroni, CaF2, kalsitoniini, steroidit, kouristuslääkkeet)
- Vaikeudet protokollan noudattamisessa fyysisestä tai henkisestä kyvyttömyydestä, huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, psykoosista tai dementiasta, vankeudesta tai seurannan puuttumisesta
- Aiempi osteoporoosi, joka määritellään DEXA T-pisteellä, joka on yli 2 standardipoikkeamaa alle normaalin lonkassa, selkärangassa tai käsivarressa, jossa ei ole vaikutusta.
- Aiempi osteoporoottinen lonkka- tai nikamamurtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset luun tiheydessä ja geometriassa suhteessa lähtötilanteeseen PEMF-käsitellyssä kyynärvarressa 24 viikon aikana immobilisoinnin jälkeen verrattuna samoihin muutoksiin valekontrollihoitoa saaneilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset luun uudelleenmuodostumisen kemiallisissa markkereissa PEMF-hoitoa saaneiden veressä verrattuna valekontrollipotilaisiin
|
|
luun tiheys ja rakenteelliset muutokset 24 viikon aikana immobilisaation jälkeen, mitattuna vertaamalla hoidettuja käsivarsia kontralateraalisiin käsivarsiin potilailla, jotka saavat PEMF- tai valehoitoa
|
|
iän, sukupuolen ja muiden tekijöiden vaikutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01 AR32267
- NIAMS-091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .