Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkömagneettinen hoito luukadon hoitoon kyynärvarren murtuman jälkeen

Toteutettavuus ja annostustutkimus luun tiheyden muutoksista PEMF:n kanssa ja ilman sitä kyynärvarren immobilisoinnin jälkeen

Tässä tutkimuksessa selvitetään pulssoivan sähkömagneettisen kentän (PEMF) tekniikan käyttökelpoisuus kääntää tai vähentää luukatoa (osteopeniaa), joka tapahtuu kyynärvarressa murtuman tai leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän tähtäimen tavoitteena on kehittää uusi ja täydentävä paikallinen osteoporoosin hoito, joka vähentää murtumariskiä herkillä yksilöillä. PEMF on ei-invasiivinen menetelmä syöttää magneettisesti pieni määrä sähkövirtaa tietylle luun alueelle luun muodostumisen stimuloimiseksi. PEMF:iä on käytetty useiden vuosien ajan hoitamattomien murtumien hoitoon ja selkärangan fuusioitumisen parantamiseen, ja niiden on havaittu parantavan luun tiheyttä osteoporoosin eläinmalleissa. Tällaisella ei-invasiivisella interventiolla, jota sovelletaan lonkkaan tai selkärangaan, jotka liittyvät erityisesti ikääntyvien henkilöiden korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, voi olla merkittävä vaikutus kansalliseen terveydenhuoltoon.

Jos PEMF-tekniikka on tehokas luukadon hoidossa, se voi olla tehokas osteoporoosin hoidossa. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää PEMF:ien käyttökelpoisuus kääntää tai vähentää luukatoa, joka ilmenee kyynärvarren käyttämättä jättämisestä murtuman tai leikkauksen jälkeen, ja määrittää päivittäisen hoidon keston vaikutus tehoon.

Kahdeksankymmentä potilasta, joille on äskettäin tehty immobilisaatio käsileikkauksen tai käsivarren murtuman jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan joko PEMF-ryhmään tai kontrolliryhmään. PEMF:t annetaan magneettikela-anturin avulla, joka asetetaan hoitokohdan päälle 1, 2 tai 4 tunniksi päivässä 8 viikon ajan, alkaen 6 viikon kuluttua alkuperäisestä vamman tai leikkauksen jälkeen. Käytetään itsenäistä, paristokäyttöistä PEMF-kelaanturia, joka on jo FDA:n hyväksymä kyynärvarren murtumien paranemiseen. Kontrolliryhmän osallistujat saavat ei-aktiiviset, mutta muuten identtiset yksiköt ja hoitoajat. Luun tiheyden mittaukset tehdään käyttämällä DEXA:ta (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) ja pQCT:tä (perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia) ja niitä verrataan lähtötasoon. DEXA ja pQCT tarjoavat tasomaisen ja poikkileikkauksen röntgendensitometria kyynärvarren luumuutosten määrittämiseksi. Luutiheydet (globaali, kortikaalinen ja trabekulaarinen), luun poikkileikkauksen rakennegeometria ja laskettu lujuusindeksi mitataan ja niitä verrataan perusarvoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Institute for Human Performance/Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kärpän epävakauden tai korjauksen tai kyynärvarren alaosan murtuman (Collesin tai Smithin) hoito ja immobilisointi 6 viikon sisällä
  • Ehjä, normaali aiempi luuston anatomia ja toiminta molemmissa käsivarsissa

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi kyynärvarren murtuma (joko käsivarsi), ortopedinen toimenpide tai kyynärvarren epämuodostuma, joka saattaa vaikuttaa kyynärvarren luun tiheyteen
  • Aiempi munuaissairaus, maksasairaus, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, hyperparatyreoosi, Cushingin tauti, hallitsemattomat kohtaukset, nivelreuma, Pagetin tauti, multippeli myelooma tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Istutetut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit
  • Raskaana
  • Lääkehoidot viimeisten 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa luustoon (esim. bisfosfonaatit, estrogeeni, progesteroni, CaF2, kalsitoniini, steroidit, kouristuslääkkeet)
  • Vaikeudet protokollan noudattamisessa fyysisestä tai henkisestä kyvyttömyydestä, huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, psykoosista tai dementiasta, vankeudesta tai seurannan puuttumisesta
  • Aiempi osteoporoosi, joka määritellään DEXA T-pisteellä, joka on yli 2 standardipoikkeamaa alle normaalin lonkassa, selkärangassa tai käsivarressa, jossa ei ole vaikutusta.
  • Aiempi osteoporoottinen lonkka- tai nikamamurtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset luun tiheydessä ja geometriassa suhteessa lähtötilanteeseen PEMF-käsitellyssä kyynärvarressa 24 viikon aikana immobilisoinnin jälkeen verrattuna samoihin muutoksiin valekontrollihoitoa saaneilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset luun uudelleenmuodostumisen kemiallisissa markkereissa PEMF-hoitoa saaneiden veressä verrattuna valekontrollipotilaisiin
luun tiheys ja rakenteelliset muutokset 24 viikon aikana immobilisaation jälkeen, mitattuna vertaamalla hoidettuja käsivarsia kontralateraalisiin käsivarsiin potilailla, jotka saavat PEMF- tai valehoitoa
iän, sukupuolen ja muiden tekijöiden vaikutus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph A. Spadaro, PhD, Upstate Medical University Orthopedic Research Lab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01 AR32267
  • NIAMS-091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa